2019年陕西省第二类医疗器械延续注册证办理依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。第五十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;(二)医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

　　《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第十五条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　医疗器械产品注册证延续收费依据：根据陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》(陕价费函[2018]102号)，陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》 收费标准：陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下： 首次注册费 66521元 变更注册费 27846元 延续注册费(五年一次) 27625元 注：

　　注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

　　2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

　　医疗器械注册证代办延续申请材料要求：

　　1、申报资料目录申请人自备原件1份

　　2、陕西省第二类医疗器械注册申请表申请人自备原件1份

　　3、证明性文件申请人自备复印件1份

　　4、产品没有实质性变化的声明申请人自备原件1份

　　5、医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件申请人自备复印件1份

　　6、注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明(适用于新、老证换发过渡阶段)申请人自备原件1份

　　7、注册证有效期内产品分析报告申请人自备原件1份

　　8、产品检验报告原件一份(如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具)申请人自备原件1份

　　9、因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书申请人自备原件1份

　　10、最小销售单元标签设计样稿申请人自备原件1份

　　11、产品符合现行国家标准、行业标准的清单申请人自备原件1份

　　12、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份及两分技术要求内容一致的声明一份申请人自备原件2份

　　13、符合性声明申请人自备原件1份 、符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明)

　　14、授权委托书申请人自备原件1份

　　15、医疗器械产品注册收费实施细则(试行)由政府部门核发:省药品监督管理局原件1份

　　办理医疗器械注册证延续流程图

　　医疗器械注册证代理延续办理时间：

　　实地核查30个工作日依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条之规定：境内第二、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

　　专家评审10个工作日，依据《医疗器械注册管理办法》第三十三条之规定：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

　　技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。 第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。技术审查60个工作日依据《医疗器械注册管理办法》第三十三。

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