医疗器械注册脉搏血氧仪产品技术审查指导原则编制说明指导

　　一、指导原则编写的目的

　　本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。

　　本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握产品原理、结构、主要性能、预期用途等内容，同时让审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。

　　二、指导原则编写的依据

　　本指导原则编写的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令16号)、《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局局令5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局局令10号)、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局局令31号)及国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件等。编写中还参考了《现代医学电子仪器原理与设计》。

　　本指导原则执行了GB/T 191-2008《包装储运图示标志》、GB9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》、GB/T 14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》、GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》、GB/T16886.5-2003《 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》、YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》、YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：并列标准 安全通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》。

　　三、指导原则编写格式

　　本指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理部门在注册工作会议中给出的具体要求。

　　本指导原则的语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。

　　四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理部门的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。

　　由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，脉搏血氧仪产品的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。有些参数的技术指标目前没有国家标准或行业标准规定，本指导原则中列出的参数要求参照目前国内产品的平均水平，仅作参考。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。

　　五、指导原则编写人员

　　本指导原则的编写成员由广东省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、医疗器械检测专家、临床有关专家、生产企业共同组成。起草过程广泛征求了其他省(市)局的意见，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。
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