2019年陕西省第二类医疗器械注册许可事项变更怎么办理?根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

　　      医疗器械注册代理据医疗器械注册许可事项变更依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)《医疗器械注册管理办法》第四十九条： 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，医疗器械注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。第五十一条： 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。 第五十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 医疗器械监督管理条例》第十四条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

　　收费标准及依据

　　1、 费用名称： 收费依据：根据陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》(陕价费函[2018]102号)，陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》 收费标准：陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下： 首次注册费 66521元 变更注册费 27846元 延续注册费(五年一次) 27625元 注：注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。

      医疗器械注册代办医疗器械许可事项变更材料要求：

　　1、申报资料目录申请人自备原件1份

　　2、陕西省第二类医疗器械变更注册申请表申请人自备原件1份 复印件1份

　　3、证明性文件申请人自备复印件1份

　　4、注册人关于变更情况的声明申请人自备原件1份

　　5、原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件申请人自备复印件1份

　　6、陕西省第二类医疗器械变更情况对比表及说明(适用于型号、规格、结构与组成变更、产品技术要求变更)申请人自备原件1份

　　7、与产品变化相关的安全风险管理报告(适用于型号、规格、结构与组成变更、适用范围变更、产品技术要求变更)申请人自备原件1份 　　变化部分对产品安全性、有效性影响的资料申请人自备原件1份 样表下载空表下载无

　　8、变化部分的注册检验报告(适用于型号、规格、结构与组成变更、产品技术要求变更)申请人自备原件1份

　　9、符合性声明申请人自备原件1份 样表下载空表下载(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明)

　　10、授权委托书申请人自备原件1份

　　11、医疗器械产品注册收费实施细则(试行)由政府部门核发:省药品监督管理局原件1份

　　12、临床评价资料(适用于适用范围变化)申请人自备原件1份

　　13、产品符合现行国家标准、行业标准的清单(适用于型号、规格、结构与组成变更、适用范围变更、产品技术要求变更)申请人自备原件1份

　　第二类医疗器械注册办理许可事项变更流程
 

       深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办理咨询、医疗器械产品分类界定代办理,代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！