(一)境内第二类医疗器械注册审批情况

　　2018年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册11062项，与2017年相比减少40.5%。其中首次注册5046项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的45.6%;延续注册3189项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的28.8%;许可事项变更注册2827项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的25.6%。境内第二类医疗器械分项注册情况见图15。

　　从注册情况看，江苏、广东、河南、浙江、山东、北京、上海七省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见表1及图16。

　　(二)第一类医疗器械备案情况

　　2018年，国家药品监督管理局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1744项，与2017年相比减少24.7%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量17177项，与2017年相比增长30.1%。

　　(三)登记事项变更情况

　　2018年，国家药品监督管理局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更7661项。与2017年相比增加47.9%。

　　其中，境内第三类医疗器械登记事项变更1598项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更6063项。

　　医疗器械产品注册各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更6354项，与2017年相比增加0.4%。

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