医疗器械注册申请人离心式血液成分分离设备同品种产品对比临床评价可根据拟申报产品和同品种产品的临床文献资料、临床经验数据和临床试验等对比资料信息，评价拟申报产品是否满足适用范围和使用要求，形成综合评价报告。

　　(一)同品种产品的选择和判定

　　医疗器械产品注册申请人应针对拟申报产品的适用范围和使用要求，将拟申报产品与一个或多个已获准中国境内上市的同品种产品进行对比，证明二者之间是否基本等同。

　　与每一个同品种产品进行对比的项目均应包括但不限于《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)中的相应内容，具体可参考本原则附录B所列举的项目，对比内容应包括定性和定量数据、验证和确认结果，详述二者的相同性和差异性。关于产品差异性是否对产品安全有效性产生不利影响，应通过拟申报产品自身数据进行验证和确认。

　　医疗器械注册代理同品种产品应与拟申报产品的预期用途和工作原理相同，具有相似的产品结构。若拟申报产品与对比产品存在如下差异，则拟申报产品与对比产品不属于同品种产品：

　　1.产品工作原理、结构设计等有较大差异，例如：离心机构的离心方式(杯式、袋式)不同;

　　2.关键技术性能有较大差异，例如：是否具有去除白细胞处理的功能;

　　3.适用范围不同，例如：预期采集的血液成分种类不同，如单采血小板和单采血浆;

　　4.使用方式不同，例如：离体式和非离体式。

　　拟申报产品与对比产品属于如下情况时，可考虑属于同品种产品：

　　1.产品结构设计基本相同，且未对安全有效性产生不利影响，例如：移动式、固定式等;

　　2.产品与人体表面接触部分材料存在差异，但未对安全有效性产生不利影响，例如：外壳材料;

　　3.最终收集产品计量方式不同，例如：重量或体积;

　　4.产品部分组件工作原理和结构不同，但功能相同，例如：空气探测、血液成分探测、漏液监测、压力监测、流速监测等部件有差异，但组件功能和测量精度相同。

　　医疗器械产品注册办理拟申报产品与对比产品存在较大差异，若属于如下情况时，需进行详细对比分析，判定对比产品是否为同品种产品：产品组件工作原理、结构设计、技术参数差异较大(离心机转速、最大体外循环量、分离效率等)。

　　(二)拟申报产品与同品种产品对比差异类型及其需提供的资料

　　1.若拟申报产品与对比产品属于同品种产品，则两者的差异可通过拟申报产品的非临床研究资料、临床文献数据、临床经验数据来验证。

　　为证明申报产品与同品种产品的差异对产品的安全有效性未产生不利影响，注册申请人应全面、完整地列出拟申报产品与同品种产品的所有差异点，逐项针对差异点提交申报产品的非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等。

　　注册申请人应说明所有差异点的相互关系，若多个差异点之间存在相关性，则应分别提供单个差异点、多个差异点共存情况下对产品影响的研究证据，例如：离心转速、离心力、体外循环量、分离效率的相互影响。医疗器械注册办理申请人应根据具体差异点提供相应的支持性资料。

　　关于非临床研究资料，申请人可提交注册检测报告、自测报告、申请人内部验证报告等资料，以及上述资料的分析和总结。

　　关于临床文献，申请人应按产品差异点，合理选择临床文献数据库，准确设置检索词，进行全面的科学文献检索，完成文献检索和筛选方案、文献检索和筛选报告。

　　关于临床经验数据，注册申请人应依据产品对比差异，提供临床经验数据的收集情况，包括已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等。

　　若上述非临床研究、临床文献数据、临床经验数据均无法充分证明申报产品与同品种产品的对比差异未对产品安全有效性产生不利影响，则申请人可提供针对差异的临床试验资料。

　　上述非临床研究、临床文献数据、临床经验数据、针对差异的临床试验资料等，可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关内容。若涉及采集的血液成分产品质量，应分析和总结与《中华人民共和国药典》血液制品生产用人血浆的质量控制要求，或GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》要求的符合性。若以上药典或标准未提及的，可参考其他国家的标准或指南进行分析。

　　2.拟申报产品与对比产品不属于同品种产品时，产品间对比差异较大且差异产生了不利影响，不能通过对比产品的临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，医疗器械注册代办注册申请人应按照规定提交申报产品的临床试验资料。

        鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！