医疗器械注册证办理牙科车针产品说明书和标签要求,产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书的编写还应符合YY 0761.1—2009、YY 1045.1—2009、YY 1045.2—2010、YY 1045.2—2010、YY 0837—2011、YY 0836—2011、GB/T 9969-2008的相应要求：

　　1.1注册人名称、住所、联系方式;

　　1.2产品名称、型号、规格;

　　1.3产品技术要求编号、医疗器械产品注册证号和医疗器械生产许可证号;

　　1.4结构原理;

　　1.5性能指标;

　　1.6安装和使用方法;

　　1.7注意事项;

　　1.8维护和保养;

　　1.9售后服务。

　　2.医疗器械注册证代正是说明书禁忌症、注意事项、警示及提示性说明要求：

　　2.1应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作;

　　2.2操作时应遵循包装上的全部警示和说明;

　　2.3本产品是特为口腔治疗而制造，不能作为其他用途;

　　2.4本产品与牙科手机连接使用，使用时请注意安全;

　　2.5本产品仅限于专业口腔科医生使用;

　　2.6每次使用时，请预先在患者的口腔外进行运转检查。若发觉有松动、摆动等异常现象，请立即停止使用，并与原经销商联系;

　　2.7 车针重复使用时，务必彻底消毒或灭菌;

　　2.8发现已经磨损不锋利的车针，应及时更换;

　　2.9产品储存和运输应在干燥、稳定(无摔碰)、远离酸碱等有害化学物质及气体的洁净的常温、常压、湿度小于90%的环境中;

　　2.10请在旋转完全停止后，再进行车针的装卸，切勿在旋转中按压机头盖;

　　2.11血友病、意识不清的患者应慎用;

　　2.12心脏病患者、孕妇及幼儿慎用。

　　3.应当在说明书中标明的其他内容

　　3.1车针工作部分的材质;

　　3.2杆的类型;

　　3.3 工作部分的形状;

　　3.4工作部分的尺寸;

　　3.5批号;

　　3.6有效期，若适用;

　　3.7如果适用，应有“无菌”字样或符号;

　　3.8车针清洁和消毒的说明;

　　3.9 工作的压力和最高转速限制提示。

　　4.医疗器械注册证申请技术说明书内容

　　一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形尺寸标记示例、使用注意事项、储存、运输和保管条件、编码原则和编码示例等。

　　5.医疗器械注册代办标签和包装标识

　　5.1产品内包装上应有下列标识：

　　5.1.1型号和规格;

　　5.1.2工作部分的形状;

　　5.1.3 编码;

　　5.1.4 生产日期。

　　5.2包装箱上应有下列标志：

　　5.2.1注册人名称、地址、邮政编码和联络方式;

　　5.2.2产品名称、型号规格、数量;

　　5.2.3批号或生产日期;

　　5.2.4毛重和净重;

　　5.2.5体积(长×宽×高);

　　5.2.6产品技术要求号、产品注册号、生产许可证号;

　　5.2.7 “保持干燥”“避光日晒”等字样或标记其图示标志应符合GB/T 191—2008和YY/T 0466.1—2016中有关规定;

　　5.2.8医疗器械产品注册证办理标签和包装标识要有售后服务单位名称、地址、邮政编码和联络方式，箱上的字样或标记应保证不因历时较久而模糊不清。

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