医疗器械注册电子尿量计产品注册的研究要求包括哪些？电子尿量计注册产品的研究要求包括以五大内容：

　　1.产品性能研究

　　产品性能研究部分，应列出产品适用的国家标准和行业标准，并对适用标准中的不适用项目作出说明。产品性能研究应结合国家标准和行业标准，对产品技术要求涉及的实用功能性、临床有效性、应用安全性及质量控制指标进行研究，给出相应的结构、方法和标准。

　　医疗器械产品注册研究资料应从产品设计角度，详细说明性能指标的确定依据，例如：尿量测量精度设定的依据等，如果有特殊人群，如：新生儿，应有相应的研究资料。

　　电子尿量计需要配套集尿袋和导尿管使用，应提供安装匹配性和整体测量精度的研究资料。

　　2.灭菌和消毒工艺研究

　　如果外表消毒应提供消毒方法的研究资料，在说明书中明确消毒方法。

　　3.使用期限和包装研究

　　使用期限的确定：应当确认产品的使用期限，提交相关的研究资料。若使用可充电电池，应明确可充电电池的使用期限，提供使用期限的验证资料。

　　包装及包装完整性：在宣称的运输储存条件下，保持包装完整性的研究资料。

　　4.软件研究

　　医疗器械注册代理参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　电子尿量计的软件通常为嵌入式软件，存在于电子尿量计中，具备尿量数据的采集、处理、异常提示等功能，应作为软件组件与本产品一起注册。

　　安全性级别：嵌入式软件按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级(B级)。

　　风险管理：嵌入式软件视为软件组件，医疗器械注册办理申请人应将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。

　　需求规格：嵌入式软件的需求规格可与电子尿量计的需求规格合并。

　　如具备远程数据传输功能，或采用存储媒介(如光盘、移动硬盘和U盘等)进行电子数据交换，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)。

　　5.医疗器械产品注册代理其他证明性资料

　　对于单独注册的集尿袋和导尿管，应提供批准文号和批准文件复印件，并说明系统各组件间的连接方式。

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