医疗器械注册外固定支架产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构形式为依据命名，例如：单臂式外固定支架、环形外固定支架、组合式外固定支架等。

　　产品的结构和组成

　　单臂式外固定支架可分为一体式和分体式两种类型，单臂一体式外固定支架主要由加压器、架体、万向球、夹针块、伸缩体等组成;单臂分体式外固定支架由直形杆(管)或异形杆(管)、可调节夹、万能关节等组成。

　　环形外固定支架主要由闭合环、开放环、环针夹、环杆(管)夹、直形杆(管)等组成。

　　组合式外固定支架一般是指由两套以上的单臂式和/或环形外固定支架组合在一起使用的产品，其结构组成应根据其具体的组合形式而确定。

　　医疗器械产品注册申请产品结构示意图

　　产品材质

　　目前，骨科外固定支架大多采用铝合金、不锈钢、碳纤维棒和钛合金等四种材质制成。不锈钢应选用GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、95Cr18或更优质的原材料;铝合金应选用GB/T3190-1996《变形铝及铝合金化学成分》中所规定的2A12或更优质的原材料;钛合金材质应符合GB/T2965-2007《钛及钛合金棒材》的相关要求;选用碳纤维棒材质制成的部件，其力学性能中的抗弯强度和抗拉强度应不低于不锈钢材质制成的部件。

　　配套使用的器械

　　外固定支架可以配套使用的手术器械主要有快装手柄、钻头、导向器、保护套、钻套、上钉扳手、呆扳手、六方扳手等(属于第一类医疗器械)。可以与外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。

　　国内外产品情况

　　目前，国内外的外固定支架的产品结构、组成有所不同，一般国外产品包含配套使用的金属骨针，而国内的外固定支架和金属骨针因产品分类的不同，故多数制造商将外固定支架和金属骨针分别注册。其他配套使用器械基本相同，尺寸规格有所不同。

　　产品工作原理

　　本产品工作原理与作用机理基本相同，在作用机理中描述。

　　产品作用机理

　　骨科外固定支架是一种体外固定装置，它通过金属骨针将骨折各端与一个或多个的纵行杆(管)和/或环连接而达到稳定、复位的作用。

　　医疗器械注册代理骨科外固定支架产品的技术要求编写主要包含的技术要求指标如下：

　　骨科外固定支架产品主要技术指标，其中部分技术指标给出定量要求，其他指标未给出定量要求，具体可参考相应的国家标准、行业标准。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，生产者应在产品标准的编制说明中说明理由。

　　1.产品材质：

　　参见第(二)条第3款的规定。

　　2.规格尺寸：

　　生产者应明确外固定支架的具体规格尺寸，尺寸大小及相应的公差要求，应参照有关的国家标准、行业标准或根据临床使用的要求制定。根据临床要求制定的规格尺寸，生产商应能够出示临床使用单位出具的证明性材料，证明性材料中应包含该外固定支架的适用人群及使用部位。

　　3.产品耐腐蚀性：

　　外固定支架中不锈钢部件的耐腐蚀性应能满足YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》中“沸水试验法”B级要求。

　　外固定支架中铝合金部件主要通过阳极氧化膜抵御外界腐蚀，故阳极氧化膜的性能决定了铝合金制件的耐腐蚀性能。铝合金制件的阳极氧化膜应符合国家标准GB/T 8013.1-2007《铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜 第一部份：阳极氧化膜》的规定。

　　碳纤维棒是由碳纤维丝拧合而成，暂不提出对耐腐蚀性能的要求。

　　4.整体配合性能：

　　医疗器械注册办理在产品的研发阶段，建议参考ASTM F 1541-02《骨骼外部固定设备标准规范和检测方法》中模拟外固定支架配合金属骨针固定骨骼的试验，评价外固定支架和配套使用的金属骨针的整体配合性能。主要采用的试验方法有扭转试验、轴向加载试验、四点弯曲试验、悬臂弯曲试验。通过上述试验，绘制出应力-变形曲线，确定外固定支架及其配套使用的外固定针所构成的外固定系统在静态测量状态下的抗弯强度、弯曲屈服强度、最大弯曲力矩等，以及在动态测量状态下，产品的疲劳强度等性能指标。首次注册时，建议在产品技术报告中给出这些数值。

　　5.部件力学性能：

　　在产品的研发阶段，建议参照ASTM F 1541-02《骨骼外部固定设备标准规范和检测方法》中关于可调节夹、闭合环和开放环、直形杆(管)与可调节夹组成的局部组件的试验方法进行试验，绘制出应力-变形曲线并确定出上述各部件的刚度、屈服强度、极限强度等性能指标。首次办理医疗器械注册时，建议在产品技术报告中给出这些数值，并在注册产品标准中给出重要的性能指标，如：刚度、强度等。

　　6.各部件的硬度：

　　根据所选用的不同材质和加工工艺，确定出不同部件的硬度，一般经热处理的部件硬度应不低于45HRC。

　　医疗器械注册代办产品的检测要求：

　　产品的检测包括出厂检验和型式检验。

　　外固定支架产品的出厂检验项目一般应包括外观、尺寸、耐腐蚀性及硬度等;型式检验为产品标准全性能检验。

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