医疗器械注册医用低温保存箱是一个具有适当容积和装置的绝热箱，箱内温度可控制在-25℃～-164℃温度区间内，用消耗电能的手段来制冷，具有一个或多个间室。　根据新《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，分类编码为22(临床检验器械)—15(检验及其他辅助设备)—04(低温储存设备)。

        医疗器械注册办理医用低温保存箱产品名称要求产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构、控制方式为依据命名，应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。建议使用的名称有：低温保存箱、医用低温保存箱、医用冷冻箱等。   　

       医用低温保存箱产品的结构和组成：

　　医用低温保存箱按门或盖的打开形式可分为顶开式(卧式)和直立式(立式)。

　　医疗器械注册代理医用低温保存箱一般由围护结构、制冷系统、控制系统、数据记录系统(可选配)及相关附件组成。不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可不完全与本部分描述一致。

　　1.围护结构用于医用低温保存箱的存储空间结构的组成及保温。

　　2.制冷系统用于实现热量的转移，使存储空间内维持所需求的温度环境。

　　3.控制系统(可包括相应软件及独立电源部分等)用于温度等参数的监控及供电。

　　4.数据记录系统(可选配)用于箱内温度或存储样品信息等的记录，包括打印机、温度记录仪、电子存储设备等。

　　5.附件一般包括容器和搁架，也包括需用人工取出的盛物盘等。

        医疗器械注册代办低温保存箱产品注册主要风险资料编写要求：
        1.医用低温保存箱的风险分析资料应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
          （1）识别医疗器械与安全有关特性的问题，可参考YY/T 0316—2016的附录C。
          （2）危险（源）、可预见的事件序列和危险情况，可参考YY/T 0316—2016的附录E、I。
          （3）风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
          （4）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受评价，可参考YY/T 0316—2016的附录F、G、J。
          2.医疗器械产品注册根据YY/T 0316—2016的附录E，列举了医用低温保存箱产品可能涉及的危险（源）（见表2），企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2 产品主要危险（源）、可预见的事件序列和可能发生的伤害之间的关系

危险（源）	可预见的事件序列	伤害
电能	保护接地阻抗、可触及部分的接触电压、电介质强度不符合要求； 机器外壳的防护罩封闭不良；不适当的供电电压；电磁兼容性能不符合要求。	严重时导致操作人员触电死亡； 影响其他设备的正常运转，导致人体伤害。
热能	操作人员不戴手套到箱内存放或取出样品。	可能造成操作人员冻伤。
机械	设备外壳粗糙、有毛刺；设备没有足够的外壳机械强度和刚度；机械稳定性不够。	导致操作人员碰伤、挤伤、划伤等伤害。
噪声	系统管路互碰或运动部件损坏；压缩机噪声。	噪声污染。
化学物质	使用不适当的保温材料；蓄电池达到寿命随意丢弃。	污染环境。
功能	制冷剂泄露、密封不良；软件失效；实际储存温度与显示板温度不符、故障提示异常。	产品达不到预期使用温度，保存的产品失效。
人为因素	医疗器械产品注册办理操作人员使用不当；软件被误操作、长时间打开门或盖以及忘记关门或盖。	保存产品的质量受到影响。
随机信息	外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，标记位置不恰当，以及标记不能够永久贴牢；说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法；缺少详细的日常使用维护规范；说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：预防性检查、保养以及保养周期等；对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定。	保存产品的质量受到影响。

         深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！