医疗器械注册一次性使用心电电极产品注册根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)，“产品名称：一次性使用心电电极，分类编码：6821”包含在免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中，注册申请人需按照《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第129号)和《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求提交临床评价资料。

　　医疗器械注册办理一次性使用心电电极的产品技术要求应包括的主要性能指标：

　一次性使用心电电极产品需要满足的主要技术指标，其他技术指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

膜式结构示例图

　　医疗器械注册代办企业制定产品技术要求，则标准中应明确规格/型号的划分、产品的结构组成等内容，且性能指标应能满足以下要求：

　　1.型号/规格及其划分说明

　　2.性能指标

　　2.1外观：应整齐、清洁，无异物。

　　2.2尺寸：电极尺寸(外径或高度、宽度)，线缆长度(线缆式心电电极适用)：由生产企业根据实际产品具体编写。

　　2.3电极导线两段连接处牢固度(线缆式心电电极适用)：由生产企业根据实际产品具体编写。

　　2.4医疗器械产品注册代理电气性能

　　2.4.1交流阻抗

　　至少12对胶对胶连接的心电电极对，在10Hz、不超过100μA(峰-峰)的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ。每一单独的胶对胶连接的心电电极对的阻抗应不超过3kΩ。

　　2.4.2直流失调电压

　　一对胶对胶连接的心电电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。

　　2.4.3复合失调不稳定性和内部噪声

　　一对胶对胶连接的心电电极对经1min的稳定期后，在0.5Hz—100Hz的频带(一阶频响)下产生的电压，在随后5min内应不大于150μV(峰-峰)。

　　2.4.4除颤过载恢复

　　充电至200V的10μF电容器，通过心电电极对与阻值为100Ω的电阻串联的回路放电，在电容器开始放电后的第5s，胶对胶连接的心电电极对的极化电动势的绝对值不超过100mV;在此后的30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s。在按本要求进行上述实验后，心电电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ。

　　2.4.5医疗器械注册代理偏置电流耐受度

　　给胶对胶连接的心电电极对施加200nA直流电流，持续时间为制造商推荐的心电电极临床使用时间，在整个持续时间内观测的心电电极对两端的电压变化不大于100mV。在任何情况下，持续时间不应小于8h。

　　2.4.6预连接导线的安全性

　　有预连接(永久性连接)导线的电极应被制造成用于连接仪器主干电缆的导线连接器不会触及地面及其他可能危险的电压。尤其是，该连接器应制造得可以防止插入网电源插座或可拆卸的电源线。

　　2.4.7预连接导线阻抗(线缆式)：导线的直流阻抗由企业自定。

　　2.5微生物性能

　　2.5.1生产企业灭菌产品应满足：经确认过的灭菌过程后应无菌。

　　2.5.2终端用户灭菌产品应满足：初始污染菌≤100cfu/件次或重量(g)，不得检出致病菌。

　　2.5.3微生物控制产品应满足：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，并不得检出大肠菌群和致病性化脓菌。

　　2.6化学性能

　　环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)：不得大于10μg/g。

　　3.医疗器械产品注册检验方法：应根据技术性能指标设定，检验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。

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