医疗器械注册证办理一次性使用皮肤缝合器产品名称的要求：
         1.《医疗器械分类目录》02无源手术器械中对此类产品的品名举例见表1。

02无源手术器械
序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
13	手术器械-吻（缝）合器械及材料	01吻合器 （带钉）	通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。	用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）	吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器	Ⅱ

　    2.医疗器械注册证申请根据《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(国家药品监督管理局通告2018年第94号，以下简称《目录》)，产品特性、使用特点、性能和预期用途相似或相近的产品，应统一命名为“一次性使用皮肤缝合器”(以下简称“缝合器”)。
　　3.产品名称不得以产品的使用形式、规格型号、缝合钉材料等加以命名。
　　一次性使用皮肤缝合器医疗器械产品注册证办理产品的主要风险及研究要求资料编写要求
　　1.风险分析方法
　　(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下;
　　(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害;
　　(3)风险形成的初始原因应包括：原材料选择不当，设计、生产风险，运输与防护不当等;人为因素包括不合理的操作;适用错误;综合危害;环境条件;
　　(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。 　　2.风险分析清单
　　医疗器械产品注册证申请缝合器产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
　　(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2016 附录A);
　　(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016附录D);
　　(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品。根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D表E.2初始事件和环境示例对“缝合器”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见表5)，医疗器械注册证办理申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

风险类别	具体示例
设计不当风险	机械系统设计不当，器身及缝合钉（针）材料选择不当，导致不能有效缝合。
生物相容性风险	选用不适当的材料； 灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌； 未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品； 超过有效期使用； 包装不符合要求或老化； 产品零件生锈； 产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败； 过敏体质引发的不良反应； 使用完后，未按医疗垃圾处理； 未按要求对生产环境进行控制； 零部件未按要求清洗； 清洗用水不符合要求。
制造过程风险	采购不当； 零部件加工精度不当，装配调整不当； 不合格品未被检出； 发生卡钉 (针)现象；包装不当； 灭菌有效性未被充分确认/验证。
运输和贮藏风险	不恰当的包装； 污染； 防护不当运输中缝合钉（针）脱位/脱落； 贮藏环境不当。
处置和废弃风险	医疗器械注册证代办没提供信息或提供信息不充分；错误使用。
使用风险	明示应由经培训的专业人员使用； 标记：包装标记不当，如会产生重复使用的危害，引起交叉感染； 对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用； 不完整的使用说明书，造成操作错误； 性能特征不恰当的描述，造成错误使用； 不适当的预期使用规范，造成错误使用； 操作说明书的遗失，造成错误使用； 所用附件规范不适当，造成错误使用； 非预期使用； 缝合窗口选择不当； 使用者未按规范程序使用。
其他风险	漏装钉（针）； 缝合钉（针）成形不良； 缝合钉（针）机械性能不符合要求； 材料强度小。