医疗器械注册证办理一次性使用配药用注射器产品主要风险资料编写要求：
　　1.风险分析方法
　　(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下;
　　(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害;
　　(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件;
　　(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。
　　2.医疗器械产品注册办理风险资料编写风险分析清单：
　　一次性使用配药用注射器的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
　　(1)产品安全性特征判定是否准确(依据YY/T 0316—2016附录C);
　　(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016附录E);
　　(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
　　医疗器械注册证申请人根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对“一次性使用配药用注射器”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，医疗器械产品注册证申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

危害的分类		可预见的事件序列	损害
生物学危害	生物污染	生产环境控制不好。 无菌操作不规范。 包装破损。	产品带菌，引起患者用药感染、细菌栓塞。
	生物不相容性	原、辅料不符合要求。 PE或PP：抗氧剂、化学助剂量过大。 硅（橡）胶：硫化剂分解不完全，加工助剂残留量大。	导致患者感染。 产生毒性或刺激、 溶血、紫外吸光超标 或引起不良反应。
	不正确的配方 （化学成分）	未按照工艺要求配料。 添加剂或助剂使用比例不正确。	有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害。
	毒性	不正确的配方、不合格的原材料。 加工工艺控制不严格。	生物相容性不符合要求。
	再感染和/或交叉感染	使用不当、标识不清、被二次甚至多次使用。	引起感染、交叉感染。
环境危害	储存或运行偏离预订的环境条件	储运条件（如温度、湿度）不符合要求。 包装不能保证产品质量。	产品老化无法使用或者危害患者健康。 产品有效期缩短。
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。	产品使用性能无法得到保证。
	由于废物和（或）医疗器械处置的污染	使用后的产品随意丢弃，没有按照要求集中销毁。	造成环境污染或者细菌的交叉感染。 意外使用、或扎伤他人。
化学成分毒性	产品中的环氧乙烷残留量不符合要求	环氧乙烷进入患者体内，累积效应导致病变。	病人致癌。
与医疗器械使用有关的危害	不适当的标记	标记不清晰、错误。 没有按照要求进行标记。	产品辨别错误导致误用。
	医疗器械注册证代理不适当的操作说明如： (1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当 (2)预先检查规范不适当 (3)操作说明书过于复杂	允许使用的药品及与药品同时保存的时间。 包装破损无法识别 。 操作要点不突出。	不良事件的发生。 导致误用。 导致操作失误。
	合理可预见的误用	规格型号选用错误。	无法达到满意的使用效果 或资源的浪费。
	对副作用的警告不充分	对操作人员警示不足。 将配药用注射器 带针用于人体注射。 重复使用。 二次灭菌。 未明示易吸附的药物种类，导致药物浓度达不到要求。	不良事件的发生。 患者的不适。 患者感染。 患者用药不合理。
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当	造成重复使用。	患者感染。 患者用药不当。
功能性失效、维修和老化引起的危害	工艺控制不严	外套、活塞不光滑。 活塞、芯杆脆弱易断裂。 接触部位不紧密。 针尖不符合要求。	损伤操作者。 药液被污染、 药液外漏导致患者用药量不准或污染。 产生落屑。
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	没有标识产品有效期。	产品超期使用造成细菌感染。 或因材料老化而导致产品性能不符合要求。
	不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）	没有进行包装确认。	不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。
	再次使用和/或不适当的再次使用	产品标识没有明确。	导致药物不良反应。 出现细菌感染等。
信息危害	医疗器械注册证代办产品说明书信息内容不完整	造成操作或处理错误。	不合格产品被误用。 重复使用，危害患者健康。
	说明书注意事项、禁忌描述不完整	影响正常使用，甚至危及患者健康。 产品被用于正确使用范围之外，如用于人体注射。	产生交叉感染或影响使用 造成患者疼痛。
	标尺印刷不清晰	无法判断药液剂量。	影响治疗效果。

        深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！