医疗器械注册证申请办理牙科车针产品说明书编写一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　牙科车针产品医疗器械产品注册证办理说明书内容编写使用说明书的编写还应符合YY 0761.1—2009、YY 1045.1—2009、YY 1045.2—2010、YY 1045.2—2010、YY 0837—2011、YY 0836—2011、GB/T 9969-2008的相应要求：

　　1.1注册人名称、住所、联系方式;

　　1.2产品名称、型号、规格;

　　1.3产品技术要求编号、产品注册证号和医疗器械生产许可证号;

　　1.4结构原理;

　　1.5性能指标;

　　1.6安装和使用方法;

　　1.7注意事项;

　　1.8维护和保养;

　　1.9售后服务。

　　2.禁忌症、注意事项、警示及提示性说明

　　2.1应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作;

　　2.2操作时应遵循包装上的全部警示和说明;

　　2.3本产品是特为口腔治疗而制造，不能作为其他用途;

　　2.4本产品与牙科手机连接使用，使用时请注意安全;

　　2.5本产品仅限于专业口腔科医生使用;

　　2.6每次使用时，请预先在患者的口腔外进行运转检查。若发觉有松动、摆动等异常现象，请立即停止使用，并与原经销商联系;

　　2.7 车针重复使用时，务必彻底消毒或灭菌;

　　2.8发现已经磨损不锋利的车针，应及时更换;

　　2.9产品储存和运输应在干燥、稳定(无摔碰)、远离酸碱等有害化学物质及气体的洁净的常温、常压、湿度小于90%的环境中;

　　2.10请在旋转完全停止后，再进行车针的装卸，切勿在旋转中按压机头盖;

　　2.11血友病、意识不清的患者应慎用;

　　2.12心脏病患者、孕妇及幼儿慎用。

　　3.医疗器械注册证办理应当在说明书中标明的其他内容

　　3.1车针工作部分的材质;

　　3.2杆的类型;

　　3.3 工作部分的形状;

　　3.4工作部分的尺寸;

　　3.5批号;

　　3.6有效期，若适用;

　　3.7如果适用，应有“无菌”字样或符号;

　　3.8车针清洁和消毒的说明;

　　3.9 工作的压力和最高转速限制提示。

　　4.医疗器械注册证代办技术说明书内容

　　一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形尺寸标记示例、使用注意事项、储存、运输和保管条件、编码原则和编码示例等。

　　5.标签和包装标识

　　5.1产品内包装上应有下列标识：

　　5.1.1型号和规格;

　　5.1.2工作部分的形状;

　　5.1.3 编码;

　　5.1.4 生产日期。

　　5.2包装箱上应有下列标志：

　　5.2.1注册人名称、地址、邮政编码和联络方式;

　　5.2.2产品名称、型号规格、数量;

　　5.2.3批号或生产日期;

　　5.2.4毛重和净重;

　　5.2.5体积(长×宽×高);

　　5.2.6产品技术要求号、医疗器械产品注册证号、生产许可证号;

　　5.2.7 “保持干燥”“避光日晒”等字样或标记其图示标志应符合GB/T 191—2008和YY/T 0466.1—2016中有关规定;

　　5.2.8售后服务单位名称、地址、邮政编码和联络方式，箱上的字样或标记应保证不因历时较久而模糊不清。

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