医疗器械注册证申请双能X射线骨密度仪产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

　　1.应在产品型号/规格划分中给出产品型号规格区分列表或配置表(见附件)。

　　2.应明确软件型号规格、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段及字段含义。

　　3.应符合YY/T 0724《双能X射线骨密度仪专用技术条件》的要求，应根据产品实际情况，列出具体参数值。区分不同扫描模式制定技术指标。

　　4.如有激光定位功能，应给出定位精度要求。

　　5.应列出全部软件功能纲要。

　　6.医疗器械产品注册证申请人声称的新技术、新功能应制定相关的技术要求。

　　7.附件应制定技术指标。

　　8.产品安全要求，至少应包括以下要求

　　(1)电气安全标准应当符合以下标准要求:

　　GB 9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》

　　GB 9706.3《医用电气设备 第2部分 诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》

　　GB 9706.11《医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》

　　GB 9706.12《医用电气设备 第一部分安全通用要求三并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》

　　GB 9706.14《医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求》

　　GB 9706.15《医用电气设备 第1部分 安全通用要求 1.并列标准医用电气系统安全要求》

　　(2)电磁兼容应当符合YY0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

　　(3)若有激光定位功能，应适用GB7247.1《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》

　　医疗器械注册证代办引用标准应执行最新版本的国家标准、行业标准。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。

　　9.检测方法应明确符合的标准号及条款号。

　　10.附录：应包含设备随附的体模信息，至少应包括：制造商、体模用途、结构、技术规格及图示、测试部位、材料说明。

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