医疗器械注册证申请眼科高频超声诊断仪产品注册根据《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》，眼科高频超声诊断仪，也称为超声生物显微镜(Ultrasound Biomicroscope，以下简称UBM)。UBM经常与眼科A/B超结合，其UBM部分应符合本指导原则的要求。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》适用于标称频率30MHz—50MHz的产品，对于未来可能出现的更高频率的产品，也应参考本指导原则。其他采用高频超声技术的产品可参考本指导原则的相关要求，如皮肤超声。

　　医疗器械产品册证申请产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下。

　　(一)产品型号规格及其划分说明

　　对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附图示进行说明)。产品型号/规格应包含但不限于以下信息：

　　1.完整的产品描述，包括产品整体和探头细节的结构图、原理框图，应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型(如适用)等信息;

　　2.主机电源组件或电源适配器的规格型号;

　　3.主机显示器的配置方式(与主机一体化或外置)、类型和尺寸;

　　4.所有可配置的外部设备，如打印机、图像存储装置等;

　　5.办理医疗器械注册证申报根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件);

　　6.所有可配置探头的技术信息，每一探头应明确：

　　(1)类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等;

　　(2)标称工作频率，标称焦距，扫查范围(宽/角度×深，若有多种情况均应体现)，调节步距(若有);

　　(3)使用方式，如接触方式和部位，直接接触法、水浴法等，手动、自动，是否强制使用护套(若是，给出护套的要求或型号);

　　(4)主要材料，包括预期与患者接触部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料;

　　(5)适用范围，支持的成像模式、功能及其组合模式。

　　(6)单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状和尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型(如步进电机、磁驱动电机)、运动路径(若有多种不同扫描方式/模式，均应体现)、扫描线数;

　　(7)电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式等;

　　7.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等;

　　8.电磁兼容的分组分类信息;

　　9.编制电气安全附录，给出电气安全相关的主要安全特征，绘制电气绝缘图，列表注明各绝缘路径的绝缘类型、基准电压和试验电压。

　　(二)医疗器械注册证办理性能指标要求

　　所引用的国家标准、行业标准若有修订，应执行现行有效的最新版，或按照标准实施通知的要求执行。

　　1.性能要求

　　应满足YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》，对于标称频率高于50MHz的探头，其性能指标不应低于该标准4.2表1中40MHz—50MHz一档的要求;

　　在UBM模式下若能测量角膜厚度、前房深度、晶体厚度等参数，应考虑YY/T 0107—2015《眼科A型超声测量仪》的相关性能指标，指标精度可自行定义，若精度低于A超，说明书里应该提示不能作为生物测量结果;

　　若有脚踏开关，应满足YY 1057—2016 《医用脚踏开关通用技术条件》;

　　医疗器械注册证代办应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》给出软件全部临床功能纲要并进行检测，包括图像优化、后处理、结果分析，以及产品具备的其他新技术、新功能，如伪彩、前房角角度测量、青光眼自动评估、测距提示功能(如前房过浅、探头与角膜距离过近)等。

　　产品若具有网络连接功能或，可采用光盘、移动硬盘、U盘等存储媒介进行电子数据交换的，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》五(一)2给出数据接口和用户访问控制的要求。

　　检测方法应明确符合的标准号及条款号，标准号后应注明年代号。

　　2.医疗器械产品注册证办理产品安全要求

　　GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

　　GB 9706.9—2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》

　　与其他产品组成医用电气系统的，应满足GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》

　　电磁兼容要求应满足：YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》

　　医疗器械注册证代理环境试验要求应满足GB/T 14710—2009《医用电器设备环境要求及试验方法》。申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑，其中初始及最终检测项目应为全性能。

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