医疗器械注册证申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册证怎么办理？超声多普勒胎儿监护仪命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如超声多普勒胎儿监护仪、超声胎儿监护仪，母亲/胎儿综合监护仪等，不宜采用病症命名。
　　医疗器械超声多普勒胎儿监护仪产品注册证办理产品的主要风险资料编写要求：
　　1.超声多普勒胎儿监护仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
　　1.1在拟医疗器械产品注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
　　1.2在产品过程测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
　　1.3综合剩余风险是可接受的。
　　1.4已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
　　2.风险管理报告的内容至少包括：
　　2.1产品的风险管理组织。
　　2.2产品的组成及预期用途。
　　2.3风险报告编制的依据。
　　2.4产品与安全性有关的特征的判定。
　　医疗器械注册证办理申报方应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。
　　注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
　　2.5对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

　　医疗器械产品注册证办理申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表2所列为超声多普勒胎儿监护仪的常见危害：
表2 超声多普勒胎儿监护仪的常见危害

编号	可预见的事件序列	危害处境	损害
1	能量的危害
1.1	电能
1.1.1	电源输入插头剩余电压	插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。	导致对孕妇（和/或操作者）电击伤害。
1.1.2	过量的漏电流	绝缘/隔离效果不符合要求
1.1.3	通过应用部分（探头、宫缩传感器）引起孕妇触电	1. 隔离措施不足； 2. 电介质强度达不到要求； 3. 声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。
1.1.4	误接触高压部分	1. 安全地线没有或失效； 2. 高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。
1.2	热能
1.2.1	非预期的或过量的传感器表面温升	传感器压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。	引起人体组织过热或导致烫伤。
1.2.2	超声输出声强过高和/或辐照时间过长	超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能。
1.3	声能
	孕妇在监测过程中接受的非预期声辐射剂量	产品故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体； 产品声输出控制、显示功能失效或故障。	可能造成人体组织细胞损伤。
1.4	机械力
1.4.1	操作者使传感器与人体皮肤接触时用力过大	操作者缺乏相关常识。	孕妇腹部压力过大，引起被孕妇不适。
1.4.2	锐边或尖角	主机或/和治疗头表面有锐边或尖角。	使用者和孕妇被划伤。
2	生物学危害
	生物不相容性	1. 与孕妇接触的传感器材料有致敏性； 2. 与孕妇接触的传感器材料有刺激性； 3. 与孕妇接触的传感器材料有细胞毒性。	产生致敏、刺激和细胞毒性反应。
3	环境危害
3.1	设备受到外界的电磁干扰	1. 产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分； 2. 未规定设备的使用环境。	不能正常工作。
3.2	设备对外界的电磁辐射干扰	1. 屏蔽、滤波及接地技术不完善； 2. 未规定设备的使用环境要求； 3. 产品内部信号线与电源线相互干扰。	引起其他设备不能正常工作。
4	器械使用的危害
4.1	误操作	1. 未经培训的人员使用操作； 2. 使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。	使被孕妇不适。
4.2	与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性	传感器上用的超声耦合剂不相容。	使孕妇皮肤造成不适。
4.3	交叉感染	与孕妇接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。	可导致感染性疾病。
4.4	工作数据的准确性	监测数据不准确。	导致正确状态误报或危险状态不报。

        2.6明确风险可接受准则。
       2.7对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。
       2.8企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
       2.9对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
       2.10在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任。
医疗器械注册证代办超声多普勒胎儿监护仪产品技术要求应包括的主要性能指标：
　　超声多普勒胎儿监护仪的型式试验的项目应包括产品技术要求的全部项目。制造商拟定的产品技术要求也应覆盖YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》规定的安全要求和性能要求。
　　同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
　　同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性确定典型产品。一般来说，典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。在同一注册单元中，若仅辅助功能不同，则可以作为同一产品的多个型号加以区分。
　　如某企业生产的具有不同辅助功能的超声多普勒胎儿监护仪，其主要性能指标一致，可作为同一注册单元，在同一注册单元的两个型号中，A型号具有一种辅助功能，B型号具有两种以上辅助功能并包括前者，或A型号的性能和功能是B型号的子集，应选取B型号作为典型产品。
　　与性能和安全项目关注点不同，电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。
　　办理医疗器械产品注册证超声多普勒胎儿监护仪产品生产制造相关要求
　　应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
　　有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
　　办理医疗器械注册证 超声多普勒胎儿监护仪产品临床评价细化要求
　　依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令4号)及《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)，满足免临床目录描述的超声多普勒胎儿监护仪免于进行临床试验，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)免临床试验路径的资料要求提供相应的临床评价资料。若有不包括在免临床目录描述范围内的功能，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的其他评价路径进行临床评价，提供相应的临床评价资料。

     医疗器械注册证代理 产品的研究要求根据所申报的产品，应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)中研究资料的要求提供相应资料。

　　1.产品性能研究

　　2.生物相容性评价研究

　　直接接触或间接接触患者(孕妇)和使用者的材料组成，应当按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的原则进行生物相容性评价，并给出清单，提供所有材料的名称和基本成分名称。

　　3.生物安全性研究

　　4.灭菌/消毒工艺研究

　　5.产品有效期和包装研究

　　6.临床前动物试验

　　7.按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求提交软件研究资料。

　　8.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

        深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都、安徽、江苏、浙江等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！