如何划分医疗器械合成树脂牙产品注册单元?
医疗器械产品 树脂牙,主要由甲基丙烯酸甲酯制成。其硬度适中,形态及色泽类似天然牙,不易折裂,并与基托材料结合良好,磨改解剖及磨光极为方便。主要由甲基丙烯酸甲酯制成。其硬度适中,形态及色泽类似天然牙,不易折裂,并与基托材料结合良好,磨改解剖及
医疗器械产品树脂牙,主要由甲基丙烯酸甲酯制成。其硬度适中,形态及色泽类似天然牙,不易折裂,并与基托材料结合良好,磨改解剖及磨光极为方便。主要由甲基丙烯酸甲酯制成。其硬度适中,形态及色泽类似天然牙,不易折裂,并与基托材料结合良好,磨改解剖及磨光极为方便。 色泽为黄色,1至6号微呈红色,均按色号顺序由浅至深。
那么医疗器械注册时如何划分医疗器械合成树脂牙产品注册单元?合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成,用于局部义齿和全口义齿的制作,替代牙列的缺失或缺损,并构成人工牙列,用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元,仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元(如模压法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等)。较传统材料改性机制不同导致关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元(如:表面硬度、耐磨耗性等关键性能)。临床应用技术不同的产品应划分为不同的医疗器械产品注册单元。