医疗器械注册证申请如何编写一次性使用吸痰管风险资料？根据《一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则》一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。产品风险分析资料等应当符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)等相关法规要求。
医疗器械注册证办理一次性使用吸痰管产品的主要风险要求：
1、风险分析方法
(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下;非正常使用条件下;
(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害;
(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作;产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件;
(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用可能存在的危害等。
2、风险分析清单
医疗器械产品注册办理吸痰管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
(1)产品安全性特征判定是否准确(依据YY/T 0316—2016附录C);
(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016附录E);
(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
医疗器械产品注册证申请人根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对“吸痰管”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
医疗器械注册证代办一次性使用吸痰管产品主要危害
| 危害的分类 | 危害的形成因素 | 可能的后果 | ||
|---|---|---|---|---|
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生物学危害 |
生物污染 |
生产环境控制不好。 灭菌操作不严格。 包装破损。 使用时操作不正规。 |
产品带菌，引起患者使用时局部感染。 | |
| 生物不相容性 | 残留物过多。 |
PVC：氯乙烷超标、增塑剂量过大，产生毒性或刺激。 乳胶：可溶性蛋白质、加工助剂残留量大，产生细胞毒性、致敏反应。 硅橡胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光度超标，可能产生刺激。 |
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不正确的配方 （化学成分） |
未按照工艺要求配料。 添加剂或助剂使用比例不正确。 |
有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害。 | ||
| 毒性 |
不正确的配方。 加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格。 |
生物相容性不符合要求。 |
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| 再感染和/或交叉感染 | 使用不当、标识不清。 | 引起局部或者交叉感染。 | ||
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环境 危害 |
储存或运行偏离预订的环境条件 | 储运条件（如温度、湿度）不符合要求。 |
产品老化。 无菌有效期缩短。 |
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| 意外的机械破坏 | 储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。 | 产品使用性能无法得到保证。 | ||
| 由于废物和/或医疗器械处置的污染 | 使用后的产品没有按照要求集中销毁。 | 造成环境污染或者细菌的交叉感染。 | ||
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与医疗器械使用有关的危害 |
不适当的标记 |
标记不清晰、错误、 没有按照要求进行标记。 |
错误使用。 储存错误。 产品辨别错误。 |
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不适当的操作说明，如： （1）器械一起使用的附件规范不适当 （2）规范不适当 （3）说明书过于复杂 （4）维修规范不适当 |
包装破损无法识别。 操作要点不突出。 |
无法保证使用安全性。 导致操作失误。 |
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| 由不熟练/未经培训的人员使用 |
操作不熟练、操作失误。 |
造成粘膜摩擦性损伤。 |
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| 合理可预见的误用 | 规格型号选用错误。 | 导致无法达到满意的吸痰效果。 | ||
| 对副作用的警告不充分 | 对操作人员警示不足。 |
重复使用。 二次灭菌后使用。 使用者出现刺激反应。 |
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| 对一次性使用医疗器械产品很可能再次使用的危害警告不适当 |
造成重复使用。 |
交叉感染。 |
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| 不适当不合适或过于复杂的使用者接口 | 违反或缩减说明书、程序等 | 操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。 |
重复使用引起感染。 没有集中销毁造成环境危害等。 |
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| 功能性失效、维修和老化引起的危害 | 医疗器械注册证代理对医疗器械寿命终止缺少适当的决定 | 没有标识产品有效期。 | 超出有效期的产品被使用，造成细菌感染。 | |
| 不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质） | 没有进行包装确认。 | 不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。 | ||
| 再次使用和/或不适当的再次使用 | 产品标识没有明确只限一次性使用。 | 出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。 | ||
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