医疗器械注册骨科外固定支架产品注册办理研究资料编写方案：

1.产品性能研究

　　在开展产品性能研究时，除对产品技术要求中所涉及的功能性、安全性及质量控制指标研究外，应至少对所申报产品的代表性样件进行力学性能的研究，力学性能研究应涵盖申报的所有规格型号产品，应根据临床使用条件，确定力学研究项目、参数及评价标准，并提供其确定依据、理论基础及相关验证资料，可参照ASTM F1541-17提供产品力学性能相关研究资料。选择代表性样件时，可通过有限元分析或其他适用的分析方法。

　　2.灭菌工艺研究

　　骨科外固定支架可以非无菌和无菌两种形式交付。医疗器械注册办理申请人在对灭菌过程进行验证时，应全面考虑产品材质及灭菌方式的适宜性。

　　以非无菌形式提供时，注册申请人应明确经过确认的灭菌方式，若该灭菌方式为行业内通用，注册申请人应提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料;若该灭菌方式行业内不通用，注册申请人除提交灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料外，还应当对灭菌效果进行确认，并提交相关资料。

　　以无菌形式交付时，医疗器械产品注册办理申请人应选择与产品材质和性能相适宜的灭菌方式。若产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据GB 18279.1—2015、GB/T 18279.2—2015对灭菌过程进行确认，并提交灭菌确认报告。若产品通过辐照方式进行灭菌，应根据GB 18280.1—2015、GB 18280.2—2015、GB/T 18280.3—2015对辐射灭菌过程加以确认，并提交灭菌确认报告。

　　3.产品有效期和包装研究

　　一般建议骨科外固定支架产品为一次性使用。

　　以无菌形式提供的产品应当对灭菌有效期进行验证确认并提交相关资料。灭菌有效期可采取实时验证或加速老化试验进行研究。

　　无论产品以何种状态交付，医疗器械产品注册申请人均应明确产品包装材料并提交相关研究资料。

　　4.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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