医疗器械注册申报一次性使用吸痰管产品注册资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　办理医疗器械注册一次性使用吸痰管的主要风险资料编写要求：

　　1、风险分析方法

　　(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下;非正常使用条件下;

　　(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害;

　　(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作;产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件;

　　(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用可能存在的危害等。

　　2、医疗器械产品注册代办风险分析清单

　　吸痰管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　(1)产品安全性特征判定是否准确(依据YY/T 0316—2016附录C);

　　(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016附录E);

　　(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。