医疗器械咨询进口医疗器械是指从境外进口的医疗器械，进口的医疗器械需要在国内销售就得先申请进口医疗器械注册证，办理条件申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

　　进口医疗器械注册办理企业资料准备清单如下：

　　公司概况

　　1. 公司简介;

　　2. 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

　　3. 境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括医疗器产品注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。(若在上市地是非医疗器械时，才需提供 )

　　4. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

　　办理进口医疗器械注册场地要求：

　　1. 公司平面图：包括(厂区、研发场地、生产场地、实验室、办公室，检验室);标明尺寸面积;

          进口医疗器械注册产品基础资料和研究资料(重点)：

         1. 产品名称，规格型号及尺寸，规格型号的划分说明以及不同型号间的区别;

　　2. 产品工作原理、作用原理(如适用)、预期用途、治疗/诊断病种、适合人群、禁忌症;

　　3. 产品结构组成，关键部件及其功能;

　　4. 产品照片(所有规格型号的产品照片、部件的图片及其描述、包装的照片);

　　5. 主要原材料、外购件的清单(名称、型号、供应商，原材料材质证明);

　　6. 提供产品生产工艺流程图与生产作业指导书，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制参数。

　　7. 产品风险分析管理报告;

　　8. 产品图纸、产品性能参数、性能确定参考的国际国内标准或规范性文件;(或技术要求)(如有);

　　9. 产品是否与患者接触，若接触，提供生物相容性评价研究资料、生物安全性研究资料(生物相容性报告);

　　10. 产品包装方式(包装层数、包装材料、包装规格、包装外观图)，标签和包装的设计样稿;

　　11. 产品说明书; 医疗器械注册检验所需样品(数量：30pcs)。

　　12. 提供产品灭菌/消毒工艺及参数研究资料(包括验证与确认)、产品运输、储存研究资料，产品有效期和包装研究资料;

　　13. 与产品相关的信息(国内外已上市、同行或同类产品信息)，以及与其他产品的对比资料(对比产品资料：产品说明书，技术要求，注册证，临床文献);

　　14. 与产品配套使用的设备情况;(若有配套使用)

　　15. 产品临床相关研究资料(如：临床实验报告，临床文献，临床数据研究)

　　备注：免临床注册：10个月，做临床注册：20个月。

　　医疗器械注册代理提醒大家：国外进口注册目前一般不需要体系核查。

进口医疗器械注册流程：





        深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械注册代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！