办理医疗器械注册证小型蒸汽灭菌器产品注册技术资料要求对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评。

　　1.规格型号

　　小型蒸汽灭菌器可按预期用途、结构组成、灭菌室大小(可以是范围值)、门的数量等不同分为不同型号和规格。

　　2.工作条件

　　明确温度、相对湿度、大气压力、电源电压、频率、功率、蒸汽、水质等方面的要求(根据GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015标准)。

　　3.一般性能

　　执行YY/T 0646—2015标准的适用条款。以及说明书中声称的功能和性能，含所有的灭菌程序。

　　4.安全性能

　　医疗器械注册证申请产品的安全性能应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.4—2001、YY 1277—2016的要求。

　　5.电磁兼容

　　应符合GB/T 18268.1—2010的要求。

　　6.软件要求

　　应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求。

　　7.环境试验

　　应符合GB/T 14710—2009的要求。

　　应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。

　　医疗器械产品注册证办理医疗器械小型蒸汽灭菌器说明书和标签要求：

　　医疗器械产品注册证的说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求，并参照GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015等相关标准/规程的要求进行编写。还应关注以下内容：

　　1.产品适用范围、性能指标、软件版本。

　　2.关于灭菌原理、杀灭微生物类别的说明。明确灭菌周期分类，并列出经过验证的负载物品。明确灭菌包装的要求。

　　3.关于提醒使用者对灭菌效果进行验证的警示说明。

　　4.应对产品使用方法、产品寿命、维护保养等情况做出说明。明确水箱用水要求、水箱养护及清洁要求。

　　5.对于压力容器的技术指标表述。

　　6.对于电磁兼容所声称的有关内容(预期场所、类别等)。

　　7.提示对灭菌效果进行监测。说明不适用灭菌的物品种类及提示。

　　8.对于安全性方面的提醒。

　　9.常见故障及排除方法。

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