医疗器械咨询医疗器械吻(缝)合器注册产品的工作原理与作用机理：

　　吻合器工作原理与订书机相似，故其总称为Stapler。吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧槽的阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将两层组织永久性钉合在一起。由于毛细血管可以从类“B”形缝钉的空隙中通过，故不影响缝合部位及其远端的血液供应，这种钉合可以实现稳定的，张弛合理的，益于被吻合组织愈合的效果。

　　医疗器械注册吻合钉应采用符合生物兼容性(植入)的材料制造(如：钛)要求。由于吻合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度由标尺控制或有预定控制，避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也大大缩短了手术时间。

　　各种吻合器为达到类“B”型缝钉的缝合，设计的主要部件有钉钻、组件、击发手柄，定位针，旋钮及标记尺等。为了切除吻合后多余组织，满足临床对吻合口及吻合效果的要求，还装备了各种刀具，如环形刀，推刀等。这些部件按一定的操作规程使用，保证组织缝合或吻合口的迅速、准确地完成。具体部件将在各类吻合器中介绍。

　　1.管型吻合器

　　医疗器械产品注册管型消化道吻合器(简称为管型吻合器)：此类型的吻合器是为管腔组织吻合而设计。按钉砧与器械体是否可分离分为分体式和连体式两类。按照是否可以调节吻合厚度分为可调节和不可调节两种型式，按照外形可分为弯管型和直管型两种形式。手术操作时，分别将待吻合的管腔组织两端套入并收紧荷包固定于钉砧和器械体上。再将钉砧与器械体对合连接，可调节型调节吻合器末端调节旋钮，将吻合器钉砧和器械体之间收紧至可击发区域或预定位置，然后进行击发即完成吻合，同时切除管腔内多余的组织，吻合完成后退出器械。

　　管型吻合器主要用于消化道重建手术中的吻合口的创建。根据临床医生依照解剖学原理，一般将管身设计为直型和弯型两种类型。其中以弯型最常用，并按吻合器钉砧直径不同划分为若干规格，不同直径的管腔组织可选择不同的规格。

　　肛肠吻合器：是管型吻合器的一种，此类吻合器专为肛肠手术设计，原理上与管型吻合器基本相同，在使用过程中需要与组件包配套使用。

　　使用该类吻合器进行的手术又称为PPH(Procedure for Prolapsed and Hemorrhoids)，即：痔上黏膜与黏膜下层切除术

　　2.直线型吻合器

　　这种吻合器根据闭合间隙是否可调分为固定间隙和可调间隙两种型式。这种吻合器可将组织进行直线型缝合。将组织放在组件和钉砧之间，安置好定位针，根据组织厚度标尺设定好适合的厚度，扳动击发手柄，缝钉驱动器即将两排平行错位的缝钉植入组织并弯曲成类“B”形，和订书机原理一样，牢固地将两层组织钉合封闭。这种吻合器无切割功能，在松开吻合器前，须沿缝合器边缘，切除多余组织。

　　医疗器械注册代办这种吻合器的组件可以更换，并设计有防止二次击发和误击发装置。吻合后钉的排列形状通常呈直线形，适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭。因需要闭合组织的宽度和厚度不同，设计了多种规格长度、厚度的器械和组件供临床选用，同一台手术，一把直线型吻合器可更换多个长度一致组件。为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。

　　3.直线型切割吻合器

　　医疗器械注册代理直线型切割吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀和组件带刀两种型式。产品设计了可以同时在组织的两侧各击入数排(常见的为两排)直线、平行错位排列的缝钉，用以钉合组织。使用时，将手柄压下两层组织进行固定以后，推动击发钮，向前方推进，推进过程中推刀在两侧已缝合好的组织之间进行切割离断。平行的吻合钉相互错位排列，可以很好地防止出血和渗漏。目前临床广泛应用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建和残端或切口的关闭，是一种同时能完成吻合与闭合二大功能的器械。同一台手术一把直线型切割吻合器可更换多个长度一致的组件。为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。

　　4.弧线型切割吻合器

　　弧线型切割吻合器是在直线型吻合器和管型吻合器基础上设计开发出来的，弥补了手术视野暴露困难时，直线型切割吻合器无法顺利操作的缺陷。弧线型切割吻合器组件可以置换。同一台手术一把弧线型切割吻合器可更换多个组件。为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。

　　医疗器械产品注册办理弧线型切割吻合器临床用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭，该器械由于特别的弧形头设计，特别适用于盆腔底部手术暴露困难的部位。

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