医疗器械外科纱布敷料产品注册申请主要风险资料要求
来源:未知 发布时间: 2018-12-11 14:17 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械产品注册 外科纱布敷料风险资料要求： 1.风险分析方法 1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。 1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。 1.3产

　医疗器械产品注册外科纱布敷料风险资料要求：
　   1.风险分析方法
　　1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
　　1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
　　1.3产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。
　　1.4风险形成的初始原因应包括：人为因素(包括不合理的操作)、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。
　　1.5上市后产品的质量投诉及不良事件。
　　1.6医疗器械注册风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息(包括警示性语言、注意事项以及使用方法)的准确性;留置使用可能存在的危害等。

　2.安全风险分析报告要求
　　外科纱布敷料产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
　　2.1产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2016附录C)。
　　2.2危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016附录E)。
　　2.3风险可接收准则。
　　2.4产品风险评估。降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
医疗器械注册代办表2 产品主要危害
危害
类型		 可预见的事件
及事件序列		 危害处境 产生的后果或损害
生物学相容性 （1）原材料生物相容性差。
（2）加工工艺控制不严格，如：色牢度。		 （1）生物相容性差的材料与患者接触。
（2）引入新的生物相容性危害。		 器官损伤。
毒性或刺激。
致癌。
生物学危害（微生物污染） （1）生产环境控制不达标。
（2）灭菌操作不严格。
（3）包装材料选择不适当。
（4）包装封口缺陷。		 产品带菌。 引起患者感染。
化学危害 （1）原材料控制不严格。
（2）灭菌操作对环氧乙烷残留量的控制不达标。		 （1）化学性能不符合要求。
（2）超量的环氧乙烷输入人体。		 器官损伤。
损害使用人员及患者健康。
运输和储存（不适当的环境条件） 储存或运输条件偏离预定的环境条件（如温度、湿度）。 （1）产品非正常老化。
（2）无菌有效期缩短，产品带菌。		 功能性、使用性丧失。
引起患者感染。
储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。 （1）产品带菌。
（2）产品使用性能无法得到保证。		 引起患者感染。
功能性、使用性丧失。
废弃物处理 产品使用后，未经医疗垃圾处理。 有害物质影响环境。 环境污染。
交叉感染。
标记 （1）标记不清晰、错误。
（2）没有按照要求进行标记。		 （1）错误使用。
（2）储存错误。
（3）产品辨别错误。
（4）导致无法保证使用安全性。		 引起患者感染。
器官损伤。
操作失效。
操作危害 产品的使用人员未接受培训，使用产品时操作不当。 患者接触了有菌的产品。 器官损伤。
交叉感染。
信息危害 不当的说明书 。
说明书上的注意事项不全。		 使用了不适当的产品。
产品使用处置不当。		 功能性、使用性丧失。
人员感染。
破坏环境。
警告 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当。 重复使用。 交叉感染。

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