医疗器械注册证代办申请外科纱布敷料产品说明书标签要求根据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)》，外科纱布敷料产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，以产品预期用途为依据命名，并应与YY 0594—2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。

　　医疗器械注册证办理外科纱布敷料产品的结构和组成

　　腹巾：腹部手术专用的折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。

　　纱布拭子：由纱布制成的纱布卷或纱布球。

　　纱布块：由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。

　　X射线可探测组件：粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。

　　医疗器械产品注册证的说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》等相关标准的要求。

　　1.医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　(4)医疗器械注册证编号;

　　(5)产品技术要求的编号;

　　(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

　　(7)产品使用说明(方法);

　　(8)产品储存、运输条件、方法;

　　(9)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

　　(10)生产日期，使用期限或者失效日期;

　　(11)说明书的编制或者修订日期;

　　(12)标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　(13)其他应标注的内容。

　　2.医疗器械注册证代理医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

　　(1)外科纱布敷料使用的对象;

　　(2)使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用，如发现包装破损，严禁使用;

　　(3)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，非无菌供应产品应当注明使用前需灭菌及推荐的灭菌条件;

　　(4)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

　　(5)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　3.医疗器械产品注册证代办医疗器械标签一般应当包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)医疗器械注册证编号;

　　(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及医疗器械生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　(5)生产日期，使用期限或者失效日期;

　　(6)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

　　(7)必要的警示、注意事项;

　　(8)储存，操作条件及说明。
 
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