医疗器械注册医用电子体温计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008标准中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

　　1.危害估计和评价

　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C;

　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

　　2.产品的危害示例

　　(1)能量危害

　　电磁能：可能共同使用的设备(移动电话、电磁炉、微波炉等)对电子体温计的电磁干扰，静电放电对电子体温计产生干扰，医疗器械产品注册电子体温计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

　　漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。

　　坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示导致不能测量。

　　(2)生物学和化学危害

　　生物学：与病人(家庭)共用，消毒不彻底导致感染;使用造成人体过敏;外壳材料不符合生物学要求，造成人体伤害。

　　化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害，反复多次使用清洁剂和消毒剂引起的开裂等。

　　(3)操作危害

　　医疗器械产品注册代办操作危害不正确的测量结果：

　　电池电压过低，不能正常测量或测量不准。按下OFF按钮不能关机或不能自动关机使电池使用寿命降低;

　　使用错误：

　　测量部位不当造成不能正确测量;被测者体动造成测量不准确;使用时的环境温湿度不符合要求;体温计处于测定中或待机中时按开始按钮导致不能正确测温;测量过程中体温计移动导致不能正确测温;探测器没有与测温部紧密接触导致测温不准确;测温没有结束前取出体温计导致不能正确测温;运动、饮食、入浴后马上测量导致测温异常;两次测量间隔时间过短，探测部未充分冷却导致不能正确测温;产品进液导致产品损坏。

　　(4)信息危害

　　医疗器械注册代理标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。

　　包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法等。