医疗器械注册证代办手术无影灯产品的主要风险资料及研究资料编写方案要求如下：
　1、产品的主要风险
　　1.1风险分析方法
　　1.1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
　　1.1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
　　1.1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
　　1.1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。
　　1.2风险分析清单
　　医疗器械注册证申请产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
　　根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，手术无影灯产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
　　1.3产品的主要危害
　　1.3.1能量危害
　　电磁能：漏电流，可能共同使用的设备(如电刀)对手术无影灯的电磁干扰，手术无影灯产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
　　热能：元部件过热、超温，辐照度超过YY 0627-2008标准规定要求等引发的危害。
　　机械能：手术无影灯跌落、无菌柄跌落、手术无影灯灯头漂移等引发的危害。
　　1.3.2生物学和化学危害
　　生物学：无菌柄使用中交叉感染引发的危害。
　　1.3.3操作危害
　　功能：光源损坏引发的危害。
　　使用错误：偏离注册申请人规定的环境条件、使用要求外使用或存储产品，可能造成元器件失效，引发危害。
　　1.3.4信息危害
　　包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认。
　　不符合法规及标准的医疗器械产品注册证说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对由不熟练或未经培训的人员使用、不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维修和维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者造成电击危害；可触及的外壳温度过高，可能引起使用者烫伤；固定装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；抗电磁干扰能力差；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作等等。 运行参数不恰当：如光照度、色温等偏高或偏低等导致不能正常照明。 性能要求不恰当：如灯头活动范围太小不能满足各种手术照明需求等等。 使用中的要求不恰当：说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等等。 寿命：使用医疗器械产品说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期使用导致性能指标降低，安全性能出现隐患等等。
设计及制造过程	控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的性能不符合要求。生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求。外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。
运输和贮藏	产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。
环境因素	物理学的（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。 化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/治疗头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：特定环境设备工作不正常等等。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等等。
清洁、消毒和灭菌	使用说明书中推荐的清洗、消毒方法未经确认。 使用者未按要求进行防护、清洗、消毒（如：使用错误的消毒剂）。
处置和废弃	医疗器械产品注册证代办未在使用说明书中对手术无影灯或其他部件的处置（特别是使用后的处置）进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。
人为因素	易混淆或缺少的使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件等。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备等。
失效模式	由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效：手柄断裂或脱落、开关失灵、灯泡熄灭、灯脚断裂、反射镀膜层脱落等等。

医疗器械注册证代理表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生损害之间关系

危害	可预见的事件序列	危害处境	损害
电磁能量	在强电磁辐射源边使用手术无影灯。	电磁干扰程序运行，电磁干扰电气工作。	仪器不能正常工作，延误抢救时间。
机械能	产品意外坠落。	安装不牢固，或承重部件断裂。	仪器损坏，严重影响抢救。
操作错误	使用者的操作有误。	仪器不能正常工作。	延误抢救时间。
不完整的说明书	未对错误操作进行说明。	仪器不能正常工作。	严重时延误治疗。
	不正确的消毒方法。	使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。	产品部件腐蚀、防护性能降低。
	不正确的产品贮存条件。	器件老化、部件寿命降低。	产品寿命降低。
	未规定维护保养周期。	未对设备进行维护保养。	仪器不能正常工作，严重时延误治疗。

　　医疗器械产品注册证代理表2 初始事件和环境示例表2、表3依据YY/T 0316-2008的附录E 提示性列举了手术无影灯可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给注册申请人予以提示、参考。
　　由于手术无影灯的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照YY/T 0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
　　2、研究要求
　　2.1产品性能研究
　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
　　医疗器械注册证办理申请人应提供手术灯灯头、承重机构、照明组件等方面的详细原理图、装配图和设计图或说明。
　　2.2生物相容性的评价研究
　　可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械﹝2007﹞345号)进行生物学评价。
　　2.3生物安全性研究
　　对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。手术无影灯不含有上述具有生物安全风险类材料，不需要进行生物安全性研究。
　　2.4灭菌工艺研究
　　对于手术无影灯的无菌柄,应考虑灭菌要求。
　　若出厂前灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。
　　若终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品材料属性及相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
　　如上述灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
　　2.5产品使用寿命和包装研究
　　使用寿命(或使用期限)的确认应当提供产品使用寿命的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械配附件如无菌柄，应当提供使用次数验证资料。
　　对于包装及包装完整性：应提供在宣称的使用寿命内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若注册申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。
　　2.6软件研究
　　医疗器械产品注册证办理申请人可按照《医疗器械软件注册申报指导原则》提交软件研究资料。

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