医疗器械注册医用洁净工作台办理研究资料要求根据《医用洁净工作台注册技术审查指导原则》医用洁净工作台产品研究要求如下：

　　1.产品性能研究

　　1.1应包含该产品整机的性能

　　医疗器械产品注册应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及行业标准。医用洁净工作台应参照YY/T 1539—2017《医用洁净工作台》标准的要求。对于引用的行业标准中的不适用项，需要给出不适用的理由。

　　1.2医疗器械注册代办应提供对产品技术要求和技术说明书中声称的主要功能、性能指标、使用条件等方面的考虑和验证，包括高效空气过滤器寿命终止时提示的原理(如适用)、风速显示传感器的位置及确定位置采用的算法等。

　　1.3电气安全应说明以下问题：产品的安全特性描述;设计开发过程中，在电气安全方面的考虑和验证。

　　1.4EMC检测应说明注册单元内多型号的检品典型性的选择依据。

　　2.产品使用期限和包装研究

　　产品使用期限的确认应提供产品使用期限的验证报告。应重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等的影响。另外，医用洁净工作台核心部件高效空气过滤器属于耗材，应明确何种情况下需更换，并提供验证资料。风机属于易损件，应提供使用期限验证资料。紫外灯应提供使用期限验证资料。

　　对于包装及包装完整性：应提供在宣称的使用寿命内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若注册申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

　　3.消毒工艺研究

　　医疗器械注册办理根据产品的特点、使用方式及材料特性确定何种情形下需要消毒并推荐适当的消毒工艺(消毒剂与方法)，并提供消毒方法确定的依据，提交消毒对产品耐受性影响的研究资料。

　　4.软件研究

　　除某些特殊情况外，医用洁净工作台产品通常都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求，提供一份产品软件的描述文档。

　　       鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！