医疗器械注册证办理护脐带产品说明书和标签要求根据《护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)》具体内容如下：

　　1.护脐带说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的要求。

　　2.护脐带说明书应当包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

　　(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

　　(5)产品技术要求的编号;

　　(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

　　(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

　　(8)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

　　(9)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

　　(10)生产日期，使用期限或者失效日期;

　　(11)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

　　(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　(13)说明书的编制或者修订日期;

　　(14)其他应当标注的内容。

　　3.标签

　　护脐带的标签还应符合YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》，一般应当包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)医疗器械产品注册证编号或者备案凭证编号;

　　(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

　　(5)生产日期，使用期限或者失效日期;

　　(6)电源连接条件、输入功率;

　　(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

　　(8)必要的警示、注意事项;

　　(9)特殊储存、操作条件或者说明;

　　(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

　　(11)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械注册证代办医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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