医疗器械注册证办理全瓷义齿用氧化锆瓷块产品说明书与标签要求根据《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》(2018年修订版)全瓷义齿用氧化锆瓷块产品说明书和标签要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和相关标准的要求。

　　1.使用说明书

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号;

　　(4)医疗器械注册证编号;

　　(5)产品技术要求的编号;

　　(6)产品的主要结构组成或者成分、适用范围;

　　(7)性能参数;主要成分、物理性能、化学性能、生物性能等;

　　(8)医疗器械产品注册证的禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。注意事项一般应有以下内容：未经烧结成瓷不可直接用于人体义齿或口腔修复;本产品需由专业技工制作，由专业医生装镶、调整和佩戴;应警示根据临床用途的不同，选择不同挠曲强度的瓷块;

　　(9)使用说明：应包括制作全瓷义齿的程序和烧结温度等重要信息;

　　(10)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;包括：避免与硬物发生碰撞，搬运中避免剧烈挤压、受力和震动等;

　　(11)生产日期，使用期限或者失效日期;

　　(12)其他应当标注的内容。

　　2.医疗器械注册代办全瓷义齿用氧化锆瓷块标签

　　(1)产品名称;

　　(2)生产厂的名称(或经销商的名称);

　　(3)独立单位的数量，比如预成的瓷片或瓷块;

　　(4)对于潜在健康危害应有基本的警示，如吸入瓷粉尘引起的危害;

　　(5)生产批号或生产厂记录陶瓷批次;

　　(6)产品的收缩率/放尺率(若适用);

　　(7)可供齿科加工设备识别的条形码或射频编码(若适用)。
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