医疗器械产品注册证办理自动尿液有形成分分析仪产品说明书和标签编写要求根据自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016修订版)具体要求如下：

　　1.产品说明书

　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008、YY/T 0996—2015和 GB/T 18268.26—2010的规定。

　　医疗器械注册证说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.1 说明书的内容

　　产品说明书内容一般应包括《医疗器械产品说明书和标签管理规定》中第十条规定的内容。

　　技术规范内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　1.2 产品说明书审查一般关注点

　　1.2.1 产品名称、型号、规格、主要结构、性能与组成应与产品技术要求内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、产品技术要求及临床试验资料(若有)一致。

　　1.2.2 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与“医疗器械生产许可证”、“企业法人营业执照”一致;“医疗器械生产许可证”编号、医疗器械产品注册证编号、产品技术要求编号位置应预留。

　　1.3 产品说明书审查重点关注点

　　1.3.1 工作条件限制

　　应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;

　　保护接地说明;

　　通风要求;

　　地面承载要求;

　　主要重部件各自的重量;

　　定位和安放说明，包括通风以及安全和有效的操作人员维护所要求的空间;

　　该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。

　　1.3.2 产品结构及其工作原理

　　医疗器械注册证代办审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确;

　　所有配件、附件的名称和型号是否准确、完整。

　　1.3.3 产品的性能指标

　　审查产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖;

　　主要性能及参数是否准确、完整。

　　1.3.4 安装及调试

　　医疗器械产品注册证代办审查产品安装及调试的负责方是否明确(即是否上门安装调试);

　　需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项是否明确;

　　长期停用后的使用前检查和检修程序是否准确、合理;

　　熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法。

　　1.3.5 可靠工作所需必要内容的说明

　　审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确;

　　运行过程中的操作程序、方法及注意事项;

　　对操作者的培训要求等。

　　1.3.6 保养及维护

　　审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期;

　　设备的保养和维护方法，特别是光学系统的预防性检查和保养的方法与周期。适用时，使用说明书应特别给出计数池，特别是一次性计数池选用和使用的详细方法。

　　1.3.7 医疗器械注册证办理说明书安全注意事项

　　审查是否明确异常情况下的紧急处理措施;

　　特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;

　　可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;

　　如使用其他配件或材料会降低最低安全性、有效性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明;

　　安全使用期限;与主机安全使用期限不一致的配件的使用期限;

　　处理潜在的传染性物质(人体样本或试剂)的程序和方法。

　　1.3.8 对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。

　　1.3.9 故障的分析与排除

　　审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况;

　　明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障;

　　需要使用者排除的故障的排除方法等。

　　1.3.10 医疗器械注册证代理说明书的特殊要求

　　1.3.10.1 使用说明书中应详细说明留取样品的程序，应至少包括收集尿液的容器、尿量、收集方法、时间和标本种类、留取标本前的准备工作的特殊要求。

　　1.3.10.2 说明书中应详细说明产品对样品处理的要求。例如，标本量、沉渣量、是否需要离心、离心过程需要的离心速度、离心力、时间、试管种类、玻片规格等。

　　1.3.10.3 说明书中应详细描述产品的显微镜操作模拟流程。

　　2.标签、标记和提供信息的符号

　　2.1 参照标准GB/T 191进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。

　　2.2 医疗器械注册产品的标签和外部标记中涉及安全使用的部分应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013和YY 0648—2008的要求。

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