医疗器械咨询据国家药监局2018年11月12日关于批准发布YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2018年第87号)

　　YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准和YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。其中，YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等2项强制性行业标准自2020年5月1日起实施，YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》等12项推荐性行业标准自2019年11月1日起实施，YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单自发布之日起实施。标准编号、名称、适用范围及修改单内容见附件。

　　  　附件：1.YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

　　               2.YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单

1、　YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

　　一、YY 0060—2018《热敷贴(袋)》

　　医疗器械注册本标准规定了热敷贴(袋)的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于将主要材料成分(铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分)，按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。对于多功能敷贴类产品(如具有磁疗、远红外等功能)，其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于：含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品;含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等，不能证明其所含产品不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。本标准代替YY 0060—1991《热敷灵》。

　　二、YY 0585.3—2018《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》

　　本标准规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求，不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。本标准适用于不超过200 kPa压力的输液设备用液路和YY 0286.4规定的输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。本标准代替YY 0585.3—2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》。

　　三、YY/T 0449—2018《超声多普勒胎儿监护仪》

　　本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪，该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。本标准代替YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》。

　　四、YY/T 0590.1—2018《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器》

　　医疗器械产品注册本标准规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的，以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率(DQE)的测定方法。本标准的目标用户为制造商或装备精良的检测实验室。本标准的适用范围限于单次曝光成像的数字X射线成像装置，例如，但不仅限于CR系统、基于直接或间接平板探测器的系统。不推荐YY/T 0590系列标准用于基于影像增强器的X射线成像系统。本标准不适用于：使用在乳腺摄影或牙科摄影的数字X射线成像装置;线扫描数字X射线成像装置;计算机体层摄影设备;动态成像装置(在该系统中一系列影像被采集到，例如透视和心脏成像)。本标准代替YY/T 0590.1—2005《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1部分：量子探测效率的测定》。

　　五、YY/T 0609—2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》

　　本标准规定了医用诊断X射线管组件的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于医用诊断X射线管组件(包括组合式X射线管组件)，该产品供医用诊断X射线设备配套使用。本标准代替YY/T 0609—2007《医用诊断X射线管组件通用技术条件》。

　　六、YY/T 0616.3—2018《一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法》

　　本标准规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。本标准适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。

　　七、YY/T 0681.14—2018《无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》

　　本标准规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。本标准给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。

　　八、YY/T 0734.1—2018《清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验》

　　本标准规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对可重复使用的医疗器械产品和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。本标准代替YY/T 0734.1—2009《清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验》。

　　九、YY/T 1615—2018《外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求》

　　医疗器械注册代办本标准规定了外科植入物用钛及钛合金阳极氧化膜的术语、定义及有效面的性能要求、试验方法。本标准适用于根据电解原理，在相应的电解液中，通过外加电场的作用，以钛及钛合金产品为阳极的在表面发生氧化反应的阳极氧化膜。本标准不适用于以添加非基体元素为目的阳极氧化工艺处理的表面和通过物理或其他化学方法对产品表面进行改性处理的各种表面。

　　十、YY/T 1616—2018《组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南》

　　本标准给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、物理性质和测试方法、机械性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品的生物材料支架的性能评价。本标准代替YY/T 0606.5—2007《组织工程医疗产品 第5部分：基质及支架的性能和测试》。

　　十一、YY/T 1617—2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》

　　本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料，经压延方式而制成的压延膜。

　　十二、YY/T 1622.1—2018《牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求》

　　医疗器械注册办理本标准规定了牙周探针的通用要求及试验方法。本标准适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。本标准不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔(HAUER)探针和具有可设定探测力的牙周探针。

　　十三、YY/T 1627—2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》

　　本标准规定了用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。本标准适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。本标准不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴，不适用于含有抗菌消炎作用的特定物质(银、壳聚糖等)的敷贴、创贴。

　　十四、YY/T 1629.2—2018《电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头》

　　医疗器械产品注册办理本标准规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和标签。本标准适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头(以下简称产品)。产品通常由内钻头、外钻头、离合机构、接口等部分组成。其他工作方式的颅骨钻头可按适用性选择采用。

  2、YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单

　　一、前言

　　删除：“妇科射频治疗仪是利用手术电极直接将射频能量传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。”

　　二、1范围：

　　医疗器械注册代理“本标准适用于3.1所定义的妇科射频治疗仪(以下简称治疗仪)，该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。”改为：“本标准适用于预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗的设备。”

　　三、3.1妇科射频治疗仪 gynecological radio frequency therapy instrument：

　　“利用手术电极直接将100kHz～5MHz(500kHz±5kHz不得用作治疗仪的工作频率)的射频传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。”改为：“一种高频手术设备，设备预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗。”

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