医疗器械注册办理骨科外固定支架产品注册产品技术编写要求根据《骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018修订版)》骨科外固定支架注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

           医疗器械产品注册骨科外固定支架产品技术要求的主要性能指标应包括以下内容：

　　本章列举的基本技术指标为典型骨科外固定支架的指标，企业可参考相应的标准，根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。技术要求应包括但不限于以下内容：

　　1.外观

　　(1)外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

　　(2)外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。

　　(3)外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整清晰。

　　(4)提示性标记应完整、清晰。

　　2.尺寸要求

　　外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围企业可自行规定。

　　3.耐腐蚀性能

　　医疗器械注册外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应不低于YY/T 0149—2006中“沸水试验法”b级要求。铝合金制件的阳极氧化膜滴碱试验结果应符合GB/T 8013.1—2007的表2中级别Ⅱ的要求。

　　4.表面粗糙度

　　外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值，应符合表3的规定。

　　表3 表面粗糙度(Ra) 单位：微米

　　外表特征部　位

　　外表面其余

　　有光亮≤1.6≤3.2

　　无光亮≤3.2≤6.3

　　5.使用性能

　　外固定支架的转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象;调节装置应调节自如;锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象;各部件螺纹配合性能应良好，不得有缺扣乱扣现象，保证互换性。

　　6.力学性能

　　医疗器械注册代办企业根据产品特点规定力学性能要求。

　　7.无菌(若适用)

　　外固定支架以无菌状态交付时，产品应无菌。

　　8.环氧乙烷残留量(若适用)

　　医疗器械产品注册代办外固定支架若经环氧乙烷灭菌，其出厂时环氧乙烷残留量应≤ 10 μg/g。

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