医疗器械注册办理电动病床产品的主要风险资料编写要求主要参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
医疗器械产品注册办理电动病床的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
主要的审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C;
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械产品的应用》的附录E、I;
3.医疗器械注册代办风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录F、G、J。
4.产品的主要危害
4.1 能量危害
电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响，漏电流，可能共同使用的设备对电动病床产生的电磁干扰，电动病床产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
热能：包括与患者表面接触部分温度过高引起的灼伤，不与患者表面接触部分温度过高造成的电气危险而引发的危害。
机械能：包括由于电动病床支撑强度不够，配件的松动或断裂，悬挂物的坠落，运动部件运行角度不够等引发的危害。
声能：主要指噪声引起的危害。
4.2 生物学和化学危害
与患者和使用者接触部分和可能接触部分的材料及清洁剂、消毒剂的残留等引发的危害。
4.3 操作危害
包括控制器功能异常，机械部件磨损，电器元件损坏，不按照使用说明书的要求进行安装和操作，对控制器连接软电线的过力拖拽，控制器使用后的随意置放等引发的危害，无线控制器对其它电动病床的影响。
4.4 信息危害
医疗器械注册代理标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认，不符合法规及标准的说明书，未对与其它设备共同使用时易产生的危害进行警告，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
表2 初始事件和环境示例
| 通用类别 | 初始事件和环境示例 |
|---|---|
| 不完整的要求 |
机械部件配合不紧密；电动推杆行程不够；床框制造材料强度不能满足支撑力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整体转角，床面和各部分倾角、折角不符合要求；配件安装架的位置及配件安装稳定性等对操作者和患者的危害；可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；进液防护能力不足，造成危害；附件和悬挂物不牢固，带脚轮设备锁定不良；设备面、角、边粗糙等可能对使用者或患者造成的机械损伤；对环境的电磁干扰超标，干扰其它设备正常工作等；无线控制器对其它病床的干扰或误动。 床面的移动和各板折起角度等是否能通过控制器达到预定的要求等。 与人体接触部件材料的生物安全性问题。 使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次、消毒方法进行说明，导致设备不能正常使用等。 医疗器械注册使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低，安全性能出现隐患等。 |
| 制造过程 |
控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等。 生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。 外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等，如：电动推杆行程不够，启动力矩不够，头、脚板组件、脚轮强度不合格等。 |
| 运输和贮藏 |
产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等。 |
| 环境因素 |
过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。 强酸强碱导致损害等。 抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。 设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。 |
| 清洁、消毒和灭菌 |
使用说明书中推荐的对床或其它部件的消毒方法未经确认，不能进行有效消毒等。 使用者未按要求对床或其它部件进行防护或消毒，导致感染等。 |
| 处置和废弃 | 未在使用说明书中对床或其它部件的处置（特别是使用后的处置）和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明等。 |
| 人为因素 |
易混淆的或缺少使用说明书： —图示符号说明不规范； —操作使用方法不清楚； —技术说明不清楚； —重要的警告性说明或注意事项不明确； —不适当的操作说明等。 由缺乏技术/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备等，包括： —控制器的意外操作； —维护不当引起的不能正常发挥使用性能。 |
| 失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化，如：注塑部件老化、连接部件磨损等。 疲劳失效。 |
| 危害 | 可预见的事件序列 | 危害处境 | 损害 |
|---|---|---|---|
| 电磁能（电磁干扰） | 病房内其它设备对病床产生电磁干扰导致电气设备的启动、运转。 | 病床不能按控制器的操作指令运转。 | 患者病情加重、死亡。 |
|
运动零件（底座解锁脚踏开关位置不合理） |
（1）意外的踩踏； （2）地板刹车锁定装置解锁。 |
病床移动。 | 患者器官损伤、病情加重。 |
| 功能的丧失或损坏（运动连杆开焊、损坏、电动推杆损坏） |
（1）运动部件长期使用的磨损； （2）制造时不合格。 |
病床的各部件突然移动。 | 患者器官受损、病情加重、死亡。 |
| 操作（控制器误操作） |
（1）未放置在指定位置； （2）误接触功能键。 |
电动病床活动部分意外运动。 | 患者摔伤、器官受损、病情加重、死亡。 |
| 不完整的使用说明书（附件安装） |
（1）使用说明书未对部件/配件做出说明； （2）使用说明书未对部件安装做出说明； （3）使用说明书未对部件承载能力做出说明； （4）错误的部件安装。 |
部件松动、不能实现正确的体位、支撑部分断裂。 | 器官受损、病情加重、死亡。 |
医疗器械产品注册依据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录E 提示性列举了电动病床可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。
医疗器械产品注册代办由于电动病床的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！
在线客服