医疗器械注册医用电子体温计品技术要求应包括的主要性能指标：
　　医用电子体温计产品有直接对应的国家标准GB/T 21416-2008，对产品本身明确了要求，不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。

　　根据产品的主要功能和预期用途，医疗器械产品注册的技术指标主要包括温度显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、电气安全性能和电磁兼容性能等。产品技术要求中应明确产品的软件版本信息。
　　1.外观与结构要求
　　1.1体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
　　1.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
　　1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
　　1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
　　1.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
　　2.温度显示要求
　　2.1显示范围
　　温度显示范围不窄于35.0℃—41.0℃。
　　2.2分辨力
　　分辨力应为0.1℃或更小。
　　2.3最大允许误差
　　体温计的最大允许误差见表3。
表4 温度显示范围及其最大允许误差（单位为摄氏度）

温度显示范围	最大允许误差
低于35.3	±0.3
35.3—36.9	±0.2
37.0—39.0	±0.1
39.1—41.0	±0.2
高于41.0	±0.3

　　2.4重复性
　　重复性误差S≤0.2℃。
　　3.提示功能要求
　　3.1测量完成提示功能
　　体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号或标记。
　　3.2低温和超温提示功能
　　体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。
　　3.3低电压提示功能
　　医疗器械注册办理体温计的电压低于额定值的90%(或满足注册申请人提出的低电压值，但不应高于额定值的90%)时，应出现低电压提示标记。
　　4.测量时间要求
　　体温计的测量时间应满足注册申请人的规定。
　　5.记忆功能要求
　　体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。
　　6.自动关机功能要求
　　体温计应具有自动关机功能。
　　7.与患者接触的探测器要求
　　7.1防水功能
　　具有防水功能的体温计，通过防水试验后，应能正常工作。
　　7.2抗拉强度
　　医疗器械产品注册办理体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。
　　7.3耐腐蚀性能
　　体温计的探测器应有良好的耐腐性能。
　　8.与探头保护套配合性能(如适用)
　　如产品可与探测器保护套配合使用，应明确配合使用的保护套品名规格。对体温计性能的评价应与保护套配合一起评价。
　　9.材料要求
　　体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件(若有)应能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。
　　10.安全要求
　　应符合GB 9706.1-2007的要求。
　　11.电磁兼容性
　　医疗器械注册代办应符合YY 0505-2012的要求。
　　12.环境试验要求
　　体温计应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求。运输试验应符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。电源适应能力试验应符合直流内部电源d.c.额定值(1+5%)V和d.c.额定值(1-10%)V的要求。
　　医疗器械产品注册代办产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。性能要求的检测主要参照GB/T 21416-2008，电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007，电磁兼容性的检测主要参考YY 0505-2012。

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