医疗器械产品注册证办理牙科基托聚合物材料产品说明书和最小销售单元标签样稿要求：

　　　医疗器械注册证的产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求。所提交的文本和标签样图应内容清晰、完整。说明书中所描述的适用范围、应用技术、禁忌症等应与产品的临床评价保持一致。医疗器械产品注册证申请产品的描述、结构组成、聚合原理、货架有效期等应与综述资料和研究资料中所描述及验证的内容一致。此外，还应包含以下内容的适用项：

　　1.材料的主要成分及其含量;

　　2.最大残余单体含量(质量分数);

　　3.若声称残余单体含量低于1%(质量分数)，则应说明必要的固化过程;

　　4.医疗器械产品注册证代办材料中含有的可提取的邻苯二甲酸酯类增塑剂及其最大含量(质量分数);

　　5.推荐的未加工材料的贮存条件;

　　6.粉/液比(每单位体积质量或质量分数);

　　7.材料装盒的时间、温度和步骤;

　　8.有效的装盒时间;

　　9.制备模型的设备和材料(例如：义齿型盒的类型、石膏、水胶体包埋体系等);

　　10.推荐的分离剂;

　　11.装盒时义齿型盒的温度;

　　12.材料的引发及完全聚合所需要的详细步骤;

　　13.材料加工后的后处理(从义齿型盒取出后的冷却或贮存);

　　14.对于加工成型的修复体的推荐消毒方式;

　　15.医疗器械注册证代办警示信息，如：有关皮肤不要长时间接触未聚合的胶体或液体，以及避免吸入单体的警示;有关液体易燃性或闪点的警示;有关毒性、危险性或刺激性的警示。

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