医疗器械咨询据2018年广东省食品药监督管局9月发布《医疗器械分类界定申请的初审》医疗器械分类界定申请的初审受理条件：

　　(1)申请企业所在地为广东省辖区，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照;

　　(2)申请分类界定的医疗器械产品为国内生产;

　　(3)申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。

　　2018年医疗器械产品注册分类界定申请的初审办理流程

　　2018年医疗器械注册分类界定申请的初审网上办理流程

　　申请企业通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

　　在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料(应与上传的申请材料完全相同)加盖申请企业骑缝章，寄到广东省食品药品监督管理局业务受理处

　　2018年医疗器械分类界定申请的初审窗口办理流程

　　1.申请人可现场提出申请，根据要求提交申请材料。申请表及填写说明见办事指南。

　　2.受理办理机关收到申请材料之日起5个工作日内做出受理或不予受理决定。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

　　3.获取办理结果，申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。

　　2018年医疗器械产品注册分类界定申请的初审申请材料

　　1、分类界定申请表

　　2、产品照片和/或产品结构图

　　3、产品技术要求及产品说明书(样稿)

　　4、进口上市证明材料(如有)

　　5、资料真实性自我保证声明

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