医疗器械产品注册一次性使用透析器产品的技术报告要求,产品的技术报告应系统地论述申报产品的研究、设计、开发过程。提供申报产品的用途、技术特征、产品的设计、工艺方案及有效性验证、安全性评价、标准的制订及依据等技术资料。

　　1、原材料

　　(1)材料组成

　　医疗器械注册应明确产品各部分组成材料(包括透析膜、外壳、封口胶、粘合剂、端盖、密封圈等)的化学名称、分子量、型号(或级别)等。生产企业应尽量选择有相关医学应用史的原材料，同时提供原材料生产厂家的资质证明。

　　(2)材料特性

　　包括各种原材料的物理、化学特性、质量标准、生物学评价资料及相关研究报告。原材料特性是产品最终质量控制的重要因素，建议提供申报产品原材料完整配方(包括增塑剂、添加剂和着色剂等)。

　　2、产品的生物学评价

　　医疗器械注册代理产品的生物学评价应参照GB/T 16886系列标准进行(应考虑累计作用时间)，生物学评价应包括下列项目：

　　(1)细胞毒性;

　　(2)致敏;

　　(3)刺激或皮内反应;

　　(4)全身急性毒性 ;

　　(5)遗传毒性;

　　(6)血液相容性 ;

　　(7)亚慢性毒性;

　　(8)植入;

　　(9)可沥滤物化学分析;

　　(10)附加试验：慢性毒性、致癌性。

　　3、产品结构组成

　　医疗器械注册代办申报资料应提供产品结构示意图，标明各部分结构，明确不同型号产品之间的区别。其中透析膜的结构是决定产品性能及临床应用效果的关键技术指标，包括：

　　(1)膜面积的大小;

　　(2)纤维数量;

　　(3)纤维内径;

　　(4)纤维壁厚;

　　(5)孔径范围、孔隙率等。

　　另外，透析膜若有其他特性，如对某些蛋白因子的特异性作用等也应详细阐明，上述指标应有相应的数据及电镜图片支持。

　　4、性能测试

　　透析器性能的描述及测试应包括：

　　(1)密合性;

　　(2)接口类型;

　　(3)清除率;

　　(4)超滤率;

　　(5)压力降;

　　(6)预充血容量等。

　　清除率和超滤率是透析器的两个主要功能参数，也是评价透析器质量的关键指标。常用尿素、肌酐、磷酸盐、维生素B12的清除率作为评价透析器滤除性能的指标，对于高通量透析器还应提供β2微球蛋白的清除率性能测试或临床评估资料，超滤率(ml/h)是评价透析器对水清除能力的指标。需要注意的是上述指标的试验条件应明确，清除率试验应覆盖生产厂规定的血液流速和透析液流速范围，超滤率试验应覆盖生产厂规定的跨膜压和血液流速的范围。

　　医疗器械注册办理注册检验产品型号应是能代表申报产品安全性和有效性的典型产品。对于膜材料和膜结构相同的同一注册单元不同膜面积产品，应选择不同膜面积(<1.4m2,1.4m2-2.0m2,>2.0m2)产品进行物理性能的注册检验;检测产品具有代表性的说明应从产品的材料、工艺、结构及适用范围等方面进行论述，而非产量最大的型号。

　　医疗器械产品注册办理标准YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官-血液透析器、血液透析滤过器和血液浓缩器》中溶质清除率、超滤率应采用国际通用的表述方式，与1991年版标准比较其测试条件发生了改变。上述指标的确定应由相应的试验方法作为支持，也可采用标准的试验方法，试验条件应尽可能模拟临床使用条件。

　　5、灭菌

　　灭菌方法及灭菌过程的确认与常规控制要求可参见GB 18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》、GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》。无菌器械一般都要求符合10-6的无菌保证水平(SAL)。递交材料应该包括以下信息：

　　(1)灭菌方法 ;

　　(2)验证方法和无菌保证水平(SAL);

　　(3)描述保证方法 ;

　　(4)辐照剂量;

　　(5)环氧乙烷灭菌产品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量;

　　(6)热原相关信息;

　　灭菌方法的选择必须充分考虑灭菌对材料性能的影响以及可能带来的危害作用。灭菌方法应与包装材料相适应，不同的灭菌方法对包装材料的要求不同，如环氧乙烷灭菌，包装既要能阻菌，又要能通气，又如用γ射线灭菌产品应考虑射线辐照耐受性。

　　灭菌条件的选择对于灭菌效果也有非常重要的影响，生产企业应提供确定的灭菌方法和详细的灭菌条件、程序步骤。

　　6、医疗器械产品注册代理有效期的确定

　　有效期应根据透析器产品在实时储存条件或加速试验条件下的试验数据确定，试验项目包括：

　　(1)应用性能测试;

　　(2)生物相容性试验;

　　(3)包装完整性检查 。

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