医疗器注册优先审批根据《广东省第二类医疗器械优先审批程序》二类医疗器械产品注册优先审批申请需满足以下要求才可以走医疗器械注册申请优先审批程序路线。

　   1.临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　a.该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由;

　　b.该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况;

　　c.提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

　　2.省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。

　　a.简述当前突发公共卫生事件起因及进展，以及应急处置所需的医疗器械品种;

　　b.省内同类产品生产企业名单;c.本企业获证后的预计产能。

　　3.诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械。

　　a.该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料;

　　b.证明该适应证属于罕见病或恶性肿瘤的支持性资料;

　　c.该适应证的临床治疗现状综述;

　　d.该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

　　4.诊断或治疗老年人、儿童特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械。

　　a.该产品适应证属于老年人、儿童特有和多发疾病的支持性资料;

　　b.该适应证的临床治疗现状综述;

　　c.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

　　5.列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械。

　　a.该产品属列入国家、广东省科技重大专项或国家、广东省重点研发计划的医疗器械的说明;

　　b.相关支持性材料，如项目任务书等。

　　6.广东省战略性新兴产业骨干企业、广东省直通车服务重点企业等广东省重点扶持的医疗器械生产企业申请注册的医疗器械。

　　a.省经济和信息化委员会公布的广东省战略性新兴产业骨干企业或广东省直通车服务重点企业的通知和名单;(可提供网页版)

　　b.或省政府及其工作部门要求重点扶持的通知、批复。

　　7.上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

　　a.省食品药品监督管理局公布的上一年度质量信用A类生产企业的通知和名单;(可提供网页版)

　　b.企业本年度不在生产整改或涉案处理期间的自我承诺;

　　c.企业未有医疗器械质量公告不合格情形的自我承诺。

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