医疗器械注册办理医用臭氧妇科治疗仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：
　　1.与产品有关的安全性特征判定。医疗器械产品注册办理可参考YY/T 0316—2016的附录C，附录C的清单不详尽，确定产品安全性特征应具有创造性，应当仔细考虑“会在哪儿出错”。
　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断。可参考YY/T 0316—2016附录E、I。
　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
　　医疗器械注册代办医用臭氧妇科治疗仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：臭氧发生器不正常输出、电能危害(加热管的绝缘处理)、热能危害(冲洗水温度控制)、生物不相容性(如治疗头材料等)等等。生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料或部件的非预期使用(采购或供方控制不充分)，部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分)等等。使用的初始可预见危害有：未限制非预期的使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养仪器的方法等导致仪器不能正常使用等。
　　医疗器械产品注册代办以下依据YY/T 0316—2016的附录E(表E.2)从十个方面提示性列举了医用臭氧妇科治疗仪可能存在的初始危害因素，提示审查人员从以下方面考虑：
表2 产品主要初始危害因素

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；人体接触的臭氧水温度过高，可能引起烫伤；漏电设计不够，水泵漏水导致短路及触电危险；便携式提拎装置不牢固，带脚轮仪器锁定不良，移动式仪器易翻倒，仪器支撑件强度不足，仪器面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；臭氧气泄漏可能对使用者或患者造成中毒危害；抗电磁干扰能力差；对环境的电磁干扰超标，干扰其他仪器正常工作等等。 运行参数不恰当：如输出水压、气压过大，温度设置过高等。 性能要求不恰当：性能参数如臭氧气浓度、臭氧水浓度太小，可导致治疗无效等；臭氧气浓度过大导致患者中毒。 使用中的要求不恰当：使用说明书未对臭氧水冲洗、臭氧雾雾化、水箱加水量和雾化罐加水量明确，未对治疗头和冲洗及雾化手柄使用方法、仪器保养方式、方法、频次进行说明，导致仪器不能正常使用等等。 寿命：使用说明书未对仪器/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致仪器/附件超期使用导致治疗性能指标降低，安全性能出现隐患等等。
操作软件设计	操作功能设计缺陷：功能按键标示不明确，按键设计位置不合理，加热温度显示、冲洗时间显示、雾化治疗时间显示没有独立的窗口显示，温度控制无效等等。 操作功能失效：显示窗口无法正确显示、各按键不能正确执行功能、温度控制不准确，导致实际温度远高于设定温度，存在烫伤危险等等。
制造过程	制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格等等； 制造过程的更改控制不充分：控制程序修改未经验证，导致仪器性能参数指标不符合标准要求等等。 供方控制的不充分：外购、外协件供方选择不当，外购或者外协件未进行有效的进货检验，导致不合格外购或者外协件投入生产等等。
运输和 贮藏	不恰当的包装：产品防护不当导致仪器运输过程中损坏等等。 不适当的环境条件：在超出仪器规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏仪器，导致仪器不能正常工作等等。
环境因素	物理学的（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致仪器不能正常工作等等。 化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致仪器/治疗头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、仪器结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：特定环境仪器工作不正常等等。 不适当的能量供应：仪器的供电电压不稳定，导致仪器不能正常工作或损坏等等。
清洁、消毒	医疗器械注册代理未对需消毒使用的治疗头的消毒过程确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对治疗头的消毒方法未经确认，不能对治疗头进行有效消毒等等。 消毒执行不恰当：使用者未按要求对治疗头进行防护或消毒，导致交叉感染等等。
处置和 废弃	没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对仪器寿命终了后的处置方法进行说明，或信息不充分等等。
生物危害	生物相容性：与人体接触的治疗头材料选择不当可致过敏、中毒等反应。
人为因素	设计缺陷引发可能的使用错误，如：易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；仪器在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、仪器的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的治疗头；使用前未检查仪器工作状态；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养仪器/附件等等。 器械的状态不明确或不清晰：臭氧是否输出无法分辨等等。 控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：系统显示工作模式与仪器实际工作模式不一致等等。 与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示方式与多数仪器通用的显示方式布局不相同，可能引起治疗错误等等。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养仪器等等。 副作用警告不充分：使用需消毒使用的治疗头时，未对治疗头的消毒提出明显的警示；一次性治疗头不能重复使用；冲洗水温度过高不能进行冲洗等等。
失效模式	由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：臭氧发生器超期使用发生器，其输出功率下降，水箱密封不严导致漏水触电，水箱加热管老化，雾化罐雾化率下降等等。