医疗器械注册证办理裂隙灯显微镜产品书和标签要求：

　1.产品说明书

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008(若适用)、YY 0505—2012、YY/T 0708—2009(若适用)和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)(若适用)的规定。

　　医疗器械产品注册证办理说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片和图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.1说明书的内容

　　使用说明书内容一般应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十条规定的内容。

　　使用说明书还应包括GB 9706.1—2007中6.8.1和6.8.2的内容。

　　技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及规范描述等。

　　医疗器械产品注册证代办技术说明书还应包括GB 9706.1—2007中6.8.3的内容。

　　1.2使用说明书审查一般关注点

　　1.2.1产品名称、型号、规格、主要结构组成、性能应与产品技术要求内容一致;产品的适用范围应与注册申请表和临床评价资料一致。

　　1.2.2注册人/代理人名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与企业资格证明文件一致;“医疗器械生产许可证”编号、医疗器械注册证编号、产品技术要求编号位置应预留。

　　1.3使用说明书审查重点关注点

　　1.3.1工作条件限制

　　医疗器械注册证代办应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

　　适应证。

　　检查过程中的危险及注意事项。

　　裂隙灯显微镜与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。

　　1.3.2产品结构及其工作原理

　　审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确。

　　所有配件、附件，特别是光学配件和附件的名称和型号是否准确、完整。

　　1.3.3产品的性能指标

　　审查医疗器械产品性能指标是否被产品技术要求所涵盖。

　　主要性能及参数是否准确、完整。

　　1.3.4可靠工作所需必要内容的说明

　　审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确。

　　运行过程中的操作程序、方法及注意事项。

　　对操作者的培训要求等。

　　1.3.5保养及维护

　　审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期。

　　应提供光源的型号、使用寿命的相关信息以及如何更换光源的方法。

　　1.3.6安全注意事项

　　审查是否明确异常情况下的紧急处理措施。

　　特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项。

　　可能出现的误操作及可能造成的伤害。

　　如使用其他配件或材料会降低最低安全性、有效性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。

　　安全使用期限;与主机安全使用期限不一致的配件的使用期限。

　　与患者直接接触的应用部分的清洁、消毒方法和频次。

　　1.3.7对裂隙灯显微镜所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号和可触及高温部件警告标记的说明。

　　1.3.8故障的分析与排除

　　审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵等故障情况。

　　明确需要注册人排除的故障和使用者排除的故障。

　　需要使用者排除的故障的排除方法等。

　　1.4医疗器械产品注册证说明书的特殊要求

　　技术说明书中应包括光源的使用寿命、可由用户更换的光源的规格型号和更换方法。

　　2.标签、标记和提供信息的符号

　　医疗器械注册证代理参照标准GB/T 191进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。

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