医疗器械咨询据国-食品药品监督管理局发布关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告(2018年第8号)

　　为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务(以下简称预审查服务)。现将有关事宜通告如下：

　　一、定义

　　预审查服务是指注册申请人/代理人按照补正资料通知单要求完成部分或全部补充资料后，为确保准备的补充资料符合技术审评要求，在正式提交补充资料前，按程序提出补充资料的预审查申请，由相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查并书面反馈注册申请人/代理人。

　　二、基本原则

　　(一)预审查服务是申请人/代理人与审评人员针对补充资料内容的沟通交流形式之一，并非补充资料提交前的必经程序，采取自愿原则，医疗器械注册申请人/代理人自行决定是否提出预审查申请。

　　(二)预审查服务不能代替补充资料的正式提交，无论是否提出预审查服务申请，都应在规定时限内提交补充资料。

　　(三)审评人员出具的预审查意见用于指导注册申请人/代理人进一步修订完善相关补充资料，并非对补充资料的确认依据，也与最终审评结论无关。

　　(四)中心对每个符合要求的医疗器械产品注册申报事项原则上只提供一次预审查服务。

　　三、有关程序要求

　　医疗器械注册代理注册申请人/代理人应在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。注册申请人/代理人持补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》(见附件)和拟提交预审查的补充资料，交至中心业务大厅(北京市海淀区气象路50号院1号楼一层)。补充资料原则上均应为纸质版，可以是复印件，但应有注册申请人/代理人签章。

　　中心相关审评人员于申请接收后20个工作日内将预审查意见以邮件方式告知注册申请人/代理人。

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