医疗器械产品注册证办理腹膜透析机产品说明书和标签要求应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和GB 9706.39—2008《医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求》的要求，审查要点为：

　　1. 医疗器械注册证办理产品说明书内容，至少应包括以下内容：

　　1.1产品名称、型号、规格;

　　1.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

　　1.4医疗器械注册证编号;

　　1.5产品技术要求的编号;

　　1.6产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

　　1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

　　1.8安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

　　1.9说明书的编制或者修订日期;

　　医疗器械产品注册证代办说明书中应给出以下建议：

　　1.10产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

　　1.11配件清单(若有)，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

　　1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　1.13生产日期，使用期限或者失效日期;

　　1.14其他应当标注的内容。

　　1.14.1透析环境：如

　　——环境清洁和光线充足;

　　——应关闭门窗，避开通风口，停止使用风扇和空调;

　　——透析前30分钟应进行房间消毒;

　　——应消毒洗手，戴口罩;

　　1.14.2 透析液袋注意事项： 如

　　——透析液袋连接时，防止碰触接口，避免污染;

　　——对接要迅速拧紧;

　　——(若有)透析液袋出口塞要完全分离、抚平，不要折起，避免出液不畅。

　　1.14.3 管路安装注意事项：

　　——确认管路包装无破损;

　　——管路安装应遵照腹膜透析机使用说明书的要求。

　　1.14.4 透析治疗注意事项：

　　增加GB9706.39中使用说明书的要求

　　注：医疗器械注册证代理 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

　　——产品使用的对象;

　　——潜在的安全危害及使用限制;

　　——产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

　　——必要的监测、评估、控制手段;

　　——产品同配套使用的管路联合使用时，应当注明联合使用管路(器械)的要求、使用方法、注意事项;针对腹膜透析机的

　　——在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能

　　出现的危害;

　　——产品使用中可能带来的不良事件;

　　——医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处

　　理的，应当注明相应的处理方法;

　　——医疗器械注册证代办根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　2. 标签要求：标签应固定牢固，位置明显，字迹清晰耐腐，并注明以下信息：

　　2.1产品名称、型号、规格;

　　2.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　2.3医疗器械产品注册证编号或者备案凭证编号;

　　2.4生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

　　2.5生产日期，使用期限或者失效日期;

　　2.6电源连接条件、输入功率;

　　2.7根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

　　2.8必要的警示、注意事项;

　　2.9特殊储存、操作条件或者说明;

　　2.10使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

　　医疗器械产品标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内。

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