医疗器械产品注册证办理手术动力设备说明书标签包装标识要求：

    1.产品说明书

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。产品说明书、标签和包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令)及相关标准(特别是GB 9706.1、YY/T 0752-2009和YY 0505)的规定。

　　医疗器械注册证办理说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.1说明书的内容

　　使用说明书内容一般应包括产品名称、商品名称(若有)、型号、规格、主要结构及性能参数、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、警示、注意事项、保养和维护、运输和储存、故障排除、标签和包装标识、生产许可证号、医疗器械注册证号、执行标准、生产企业名称、地址和联系方式、售后服务单位等。

　　医疗器械注册证代办技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　1.2 使用说明书审查一般关注点

　　1.2.1 产品名称、型号、规格、主要结构、性能与组成应与注册产品标准内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、注册产品标准及临床试验资料(若有)一致。

　　1.2.2 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执照》一致;《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号位置应预留。

　　1.3使用说明书审查重点关注点：

　　1.3.1工作条件限制：

　　医疗器械产品注册证代办应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;

　　提醒清洁、消毒并在室内充分换气后，再接通手术动力设备电源，例如：在手术室内残留易燃性气体而通电时，可能产生爆炸和火灾;

　　该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议。

　　1.3.2 产品结构及其工作原理：

　　审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确;

　　所有配件、附件，特别是刀具的名称和型号是否准确、完整。

　　1.3.3 产品的性能指标：

　　审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖;

　　主要性能及参数是否准确、完整。

　　1.3.4 安装及调试：

　　审查产品安装及调试的负责方是否明确(即是否上门安装调试);

　　需要用户自行安装部分(如可拆卸配件)的安装、调试方法及其注意事项是否明确;

　　长期停用后的使用前检查和检修程序是否准确、合理;

　　熔断器及其他可更换部件和附件的更换方法。

　　1.3.5 可靠工作所需必要内容的说明：

　　审查使用前的检查和准备程序是否详细、准确;

　　运行过程中的操作程序、方法及注意事项;

　　防护功能的详细说明;

　　停机方法及注意事项;

　　对操作者的培训要求等。

　　1.3.6 保养及维护：

　　医疗器械注册证代理审查是否明确了日常保养及维护的方法和周期;

　　设备的保养和维护方法。与患者直接接触的刀具的正确使用、清洗、消毒、灭菌和防护的详细方法，包括预防性检查和保养的方法与周期，必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。带电源线的不可分离手机的清洁、消毒和防护的详细方法。

　　对于电池供电的设备应明确说明电池不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换;应说明电池规格和正常工作的小时数;电池长期不用应取出的说明;可充电电池的安全使用和保养说明。

　　1.3.7 医疗器械注册证说明书安全注意事项：

　　审查是否明确异常情况下的紧急处理措施;

　　特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;

　　可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害;

　　如使用其它配件或材料会降低最低安全性，对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明;

　　对不能保持在完全可用状态的电池电源的警告;

　　安全使用期限;

　　不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。

　　1.3.8对设备所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，特别是操作及控制部件附近特殊符号的说明。

　　1.3.9 故障的分析与排除：

　　审查可能出现的故障及对故障原因的分析，特别是使用中如果发生异常声响、操作失灵、手术动力设备损坏、手机不受控制等故障情况;

　　明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障;

　　需要使用者排除的故障的排除方法等。

　　2.标签、标记和提供信息的符号和包装标识

　　2.1 医疗器械注册证标签、标记应符合YY/T 0466.1-2009 的要求。

　　2.2 参照标准GB/T 191进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。

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