医疗器械注册办理一次性使用无菌导尿管风险资料要求：
1.风险分析方法
(1)风险分析过程：要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
(2)危险(源)的识别包括：对于患者的危险(源);对于操作者的危险(源);对于环境的危险(源)。
(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素(包括不合理的操作);产品结构的因素;原材料因素;综合因素;环境条件。
(4)医疗器械注册代理风险判定及分析考虑的问题包括：导尿管原材料生物学危险(源);产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危险(源)等。
2.风险分析清单
导尿管产品的风险分析资料应符合医疗器械注册YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
(1)风险分析过程：包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危险(源)的识别、估计每个危险情况的风险。
(2)风险评价：对于每个已判定的危险情况，评价和决定是否需要降低风险。
(3)风险控制措施的实施：实施已经识别的适宜风险控制措施，并进行必要的剩余风险评价和风险/受益分析。
(4)综合剩余风险的可接受性评价：在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用风险管理计划中的准则，决定综合剩余风险是否可以接受。
医疗器械产品注册办理根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对该产品已知或可预见的风险进行判定，导尿管产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危险(源)，企业还应根据自身产品特点确定其他危险(源)。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度，或经风险分析，收益大于风险。
表2 产品主要危险(源)
| 危险（源）的分类 | 危险（源）的形成因素 | 可能的后果 |
|---|---|---|
| 生物学危险（源） | 天然胶乳材料本身含有对人体致敏性蛋白。 | 导致过敏。 |
| 医疗器械产品注册代理生产环境控制不好；灭菌操作不严格；包装破损；使用时操作不规范。 | 产品带菌，引起患者尿路感染。 | |
| 原材料控制不严；生产工艺控制不严；后处理未达到要求。 | 造成毒性危害；生物相容性不符合要求。 | |
| 使用不当、标识不清。 | 引起感染、交叉感染。 | |
| 未按照工艺要求配料；添加剂或助剂使用比例不正确。 | 生物相容性不符合要求。 | |
| 环境危险（源） | 储运条件（如温度、湿度）不符合要求。 | 产品老化；无菌有效期缩短。 |
| 储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。 | 产品使用性能无法得到保证。 | |
| 使用后的产品没有按照要求集中销毁。 | 造成环境污染或交叉感染。 | |
| 与医疗器械使用有关的危险（源） | 标记不清晰、错误；没有按照要求进行标记 | 错误使用；储存错误；产品辨别错误。 |
|
医疗器械注册代办包装破损无法识别；操作要点不突出；不适当的操作说明，如： （1）和医疗器械一起使用的附件规范不适当 （2）预先检查规范不适当 （3）操作说明书过于复杂 （4）服务和维修规范不适当 |
无法保证使用安全性；导致操作失误。 | |
| 操作不熟练、操作失误；因尿道狭窄造成的插管困难；气囊无法排空。 | 造成粘膜摩擦性损伤；导尿管放置位置不合适导尿效果受影响；气囊充起超出设计要求而引起气囊破损；无法导尿；导尿管拔出困难。 | |
| 规格型号选用错误；超出使用时间的误用。 | 导致无法达到满意的导尿效果；产品在尿路和膀胱中留置超出规定的使用时间，可能导致（1）尿路感染，（2）头端尿碱沉积引起导尿孔闭塞或拔管困难。 | |
| 对操作人员警示不足。 | 重复使用；二次灭菌；使用者出现过敏、刺激反应。 | |
| 重复使用。 | 交叉感染；气囊破裂。 | |
| 不适当不合适或过于复杂的使用者接口 | 操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。 | 导尿失败。 |
| 功能性失效、维修和老化引起的危险（源） | 没有标识产品有效期。 | 超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求。 |
| 没有进行包装确认。 | 不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。 | |
| 产品标识没有明确。 | 出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。 |
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