医疗器械产品注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

　　一、1995年以前(1989-1994)

　　在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X(省简称)医械登字，其效力与现在的产品注册证是等同的。

　　如皖医械登字

　　98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点：

　　1、器监

　　2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类。

　　3、(1995-1996)开始实行注册管理，注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 注册号为6位数。

　　X1 表示受理机构(国家、省、设区的市)

　　X2 表示注册形式(准、进、许)

　　准：适用于境内医疗器械

　　进：境外产品

　　许：港、澳、台产品

　　XX3表示批准注册年份(后两位)

　　X4表示产品管理类别

　　值得注意：产品管理类别为3、2、1(3表示1类，1表示3类)

　　XX5表示产品品种编码;但如X2为(试)XX5则为终止年份

　　XXX6表示注册流水号，为3位数字

　　如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号(4位数)

　　如省批准：皖药器监(准)字95第326002号;鲁药器监(准)字(96)第326003号

　　国药器监(准)字95第126008号

　　国器监(进)字96第1027号举例：

　　国家医药管理局批准：国药器监(准)字(97)第125006号

　　二、98-2004年改名称为药品监督管理局

　　1、试字号出现的特点是过期时间

　　2、改为管械，123分类改为目前分类

　　3、升为7位

　　1997年以后(1997-1999.3)国家医药管理局令16号

　　X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改为1、2、3类(1表示1类…)

　　1999.4-2000.4(较少见)药器监改为药管械

　　X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6

　　如国药管械(试)字99第301009

　　2000.4以后XX3改为四位数年份，XXX6改为四位数流水号(国家药监局令16号)

　　X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6

　　此时X2(进、许)，也不再统一为流水号(X4XX5XXXX6)

　　举例：鲁药管械(试)字第200500195(2005年此证过期)

　　鲁药管械(准)字2003第2260015号

　　国药管械(许)字2001第2400027号

　　国药管械(进)字2002第2400815号

　　三、2004年后由食品药品监督管理局批准

　　1、改为食药监械

　　2、2004年8月9日后不再批准试字号产品

　　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

　　注册号的编排方始为：

　　×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

　　医疗器械注册证代办境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

　　×2为注册形式(准、进、许)：

　　“准”字适用于境内医疗器械;

　　“进”字适用于境外医疗器械;

　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

　　××××3为批准注册年份;

　　×4为产品管理类别;

　　××5为产品品种编码;

　　××××6为注册流水号。

　　2004年8月9日以后国家食品药品监管局发放的注册证号(国家食药监局令16号)：X1食药监械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6

　　其中X2注册形式为“准”“进”“许”一般没有“试”字，但也有例外，如在过渡期，药监局受理，食药监局审批，就可出现“试”字。

　　四、2014年10月1日后

　　注册证编号的编排方式为：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　医疗器械产品注册证代办境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

　　×2为注册形式：

　　“准”字适用于境内医疗器械;

　　“进”字适用于进口医疗器械;

　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

　　××××3为首次注册年份;

　　×4为产品管理类别;

　　××5为产品分类编码;

　　××××6为首次注册流水号。

　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

　　第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

　　×1械备××××2××××3号。

　　医疗器械注册证办理其中：

　　×1为备案部门所在地的简称：

　　进口第一类医疗器械为“国”字;

　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

　　××××2为备案年份;

　　××××3为备案流水号。

     深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！