医疗器械注册证办理体外除颤产品注册证申请风险管理资料要求

　　一、总体要求

　　风险管理资料是对风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。

　　二、风险管理计划的内容

　　(一)风险管理活动范围

　　制造商应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰地说明体外除颤产品(简称“产品”)的结构及组成，描述产品功能。

　　医疗器械产品注册证办理风险管理过程的所有要素应规划在产品生命周期之中。制造商应辨识产品的生命周期阶段，以及每个阶段要开展的风险管理活动。

　　(二)职责和权限

　　制造商应明确参与风险管理活动的成员，其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验，包括风险分析人员、风险评价人员(应包含有临床背景的人员)、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员(不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家)以及风险管理报告的编制及审批人员，应列出其姓名、职务及责任范围。

　　(三)风险管理活动评审的要求

　　制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可能是质量管理体系的一部分。

　　(四)风险可接受准则

　　制造商应根据风险可接受方针，制定产品的风险可接受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。

　　医疗器械注册证代办风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。

　　(五)验证活动

　　风险管理计划应规定如何进行下述验证工作：确保风险控制已在最终设计中实施;确保实施的措施确实降低了风险。风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。

　　(六)生产和生产后信息的收集和评审活动

　　制造商应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息，如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。

　　三、风险管理报告的内容

　　(一)预期用途和与安全性有关特征的判定

　　医疗器械产品注册证代办风险管理报告应包含产品的预期用途以及合理可预见的误用。

　　制造商应按照YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。

　　(二)危害的判定

　　制造商应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害，并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系，形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。

　　危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害这四个方面的危害分析，并应按照本指导原则附录1的危害二级分类来展开分析。制造商应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。

　　(三)风险估计

　　医疗器械产品注册证代理应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。

　　对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便风险评价和风险控制。

　　对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：

　　1.已发布的标准;

　　2.科学技术资料，例如各种期刊、专著;

　　3.已在使用中的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库;

　　4.临床数据;

　　5.调研结果;

　　6.专家意见;

　　7.外部质量评定情况。

　　(四)医疗器械注册证代理风险评价

　　对每个已判定的危害处境，制造商应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。

　　风险评价的结果记入风险管理文件中。

　　(五)风险控制

　　制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施(一个或多个)，把风险降低到可接受的水平。

　　制造商应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：

　　1.用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度;

　　2.在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供安全阀、提供视觉或听觉报警信号;

　　3.医疗器械产品注册证申请人提供安全性信息，例如提供警告标识、限制产品使用或限制使用环境、提供警告信息(告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息)、提供防护设备(例如细菌过滤器)、提供操作者培训(以改进他们的表现或提高其检出错误的能力)、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。

　　在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。

　　应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。

　　制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。

　　以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入风险管理报告中。

　　(六)综合剩余风险的可接受性评价

　　制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。

　　医 疗器械注册证申请风险管理报告应由制造商的最高管理者(法人代表)或其授权的代表签字批准。体外除颤器禁用于新生儿患者，等等。

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