医疗器械注册办理动态心电图系统产品注册研究资料要求：

　　1.产品性能研究

　　产品性能研究部分，应列出产品适用的国家标准和行业标准，并对适用标准中的不适用项目做出说明。产品性能研究应结合国家标准和行业标准，对产品技术要求涉及的实用功能性、临床有效性、应用安全性(电气安全与电磁兼容)及质量控制指标进行研究，给出相应的结构、方法和标准。研究资料应从产品设计角度，详细说明性能指标的确定依据，例如：心电采样率设定的依据，起搏心电采样率设定的依据等。

　　2.医疗器械注册 产品生物相容性评价研究

　　依据GB/T 16886相关标准，进行生物相容性评价。

　　可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)进行生物学评价。

　　3.灭菌和消毒工艺研究

　　医疗器械产品注册应提供消毒方法的研究资料。在说明书中明确消毒方法。

　　4.有效期和包装研究

　　有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

　　对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

　　包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　5.软件研究

　　医疗器械产品注册办理参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　动态心电图系统的软件通常有两部分：一部分为嵌入式软件，存在于动态心电记录仪中，具备心电数据的采集、处理等功能，应作为软件组件与动态心电记录仪一起注册;一部分为上位机软件，可对动态心电记录仪采集存储的心电数据进行处理和分析，属于独立软件，可以单独注册，也可以视为软件组件与动态心电记录仪一起注册。

　　注册申请人将嵌入式软件和独立软件都作为软件组件，与动态心电记录仪一起注册，软件研究资料应包含嵌入式软件研究资料和独立软件研究资料。

　　医疗器械产品注册代办注册申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和基本算法等，并考虑以下要点：

　　安全性级别：嵌入式软件/独立软件按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级(B级)。

　　风险管理：若将嵌入式软件/独立软件视为软件组件，注册申请人可将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。

　　需求规格：嵌入式软件/独立软件的需求规格可与动态心电记录仪的需求规格合并。

　　核心算法：公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。

　　6.其他证明性资料

　　医疗器械注册代办对动态心电图系统外购的组件，应出具相关证明性的资料(如：合同、检验报告等);外购材料属于医疗器械的产品，还应提供医疗器械注册证明文件等资料。

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