医疗器械注册证办理自测用血糖监测系统产品血糖试纸使用说明书要求：

　　【产品名称】

　　通用名称：血糖试纸

　　商品名称：×××(商品名称不能与产品通用名称及英文名称有重复之处)

　　英文名称：Blood Glucose Test Strips

　　【包装规格】

　　××片试纸/盒(批号)

　　【预期用途】

　　1.应明确写明产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位可以是手指或手掌及上臂等。

　　2.写明产品所适用的其它样本类型。如：静脉血(注明抗凝剂)、动脉血、新生儿血等。

　　3.明确写明该产品可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行血糖监测。

　　4.说明此产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。

　　【检验原理】

　　医疗器械产品注册证办理详细描述产品进行血糖检测的原理，主要反应酶及辅酶、底物等内容，如NAD-GDH 、FAD-GDH、PQQ-GDH、GOD等。并详细描述检测过程，应使用反应方程式的形式对检测原理进行详细描述。

　　【主要组成成分】

　　1.注明试纸中的各项具体成分的名称、浓度各是多少。

　　2.检测还需有血糖仪、质控品、采血笔、采血针参与，则应写明血糖仪的具体型号，质控品的主要组成内容、主要基质及其浓度水平。

　　3.配合使用的采血笔、采血针的型号。

　　【储存条件及有效期】

　　1.写明未开封产品的储存条件，如温度、湿度范围等。应明确写明不得冷冻、应避光保存，不得储存于温度及湿度过高的场所等。

　　2.写明开封后产品的储存条件，开封后产品如何使用，如何正确保存。如开封后应将瓶盖拧严，取出的试纸条应立即使用等。

　　3.写明未开封产品的有效期，应明确写明产品效期的具体时间，如2年。

　　4.写明开封后产品储存有效期的具体时间。

　　5.明确写明不得使用已过有效期的试纸。

　　6.注明如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。

　　【适用仪器】

　　说明与血糖试纸配套使用的血糖仪的具体型号

　　【样本要求】

　　1.应详细写明样本的收集过程，每一步的详细操作过程。

　　2.如为毛细血管全血，应注明擦去第一滴血，使用第二滴全血样本进行检测。

　　3.如为静脉血、动脉血，请注明采血须由医护人员进行，并明确所使用的抗凝剂及保护剂等。同时应注明为避免糖酵解，采血后20分钟内必须进行检测。

　　4.如可用于新生儿全血检测，请详细说明样本采集和处理的具体要求，注意事项等。

　　5.如采集样本不能马上进行检测，应明确样本处理及储存的具体要求(如离心后冷藏保存等)，以及检测时样本的处理方法。

　　6.明确检测所需的样本量，并应给出如第一次点样过多或过少时应如何处理。

　　7.须明确样本中可能存在的影响检测结果的干扰物质，以及干扰物质对检测结果的影响程度。如对乙酰氨基酚、抗坏血酸、多巴胺、布洛芬、左旋多巴、四环素、肌酐、尿酸等及对透析病人样本可能产生的影响。

　　8.明确红细胞压积对样本检测的影响，必须写明检测允许的红细胞压积范围。

　　9.如血糖水平的检测可以采用除手指以外的其它部位(如手掌、前臂等)进行，则应明确说明选择性采样位点和手指检测是否具有等效性，并且明确说明在何种条件下具有等效性。如不能提供充分的证明，应提供明确的说明(如在葡萄糖水平快速改变时，饭后、服用降糖药、注射胰岛素、锻炼时或锻炼后等，选择性检测位点的检测结果可能与手指检测结果存在差异)。

　　【检验方法】

　　1.首先应对不同使用者的检测频率、检测时间段进行详细说明，或明确此项内容应遵照医嘱进行。

　　2.应强调使用者在检测之前所应做的各项准备工作，如应该或不应该摄入的食物以及空腹检测前需等待的时间等一些完成检测应作的所有准备。

　　3.明确写明所有检测所需的必备物品：

　　如血糖仪、试纸、试纸所带的批特异性代码卡、质控液、采血笔(需注明采血笔仅供个人专用，不得多人共用)、采血针(一次性使用)等。

　　4.明确写明血糖试纸只能与配套血糖仪一起使用。

　　5.必须满足的试验条件：

　　明确写明试验条件，如温度、湿度、海拔(葡萄糖氧化酶法)等的具体要求。

　　6.批特异性代码卡如何安装及更换。

　　7.质量控制程序：明确如何对质控液进行检测、检测的频率、在何种特殊情况下应进行质控检测(如用户怀疑血糖监测系统没有正常工作)、检测结果的解释等内容。应清楚解释质控结果的含义，使非专业人员可以清楚的了解质控结果的意义，以便使用者可以正确进行血糖检测。必须明确说明如检测结果不在质控液标注的靶值范围内，使用者应如何处理。

　　医疗器械注册证代理建议提供至少两个水平的质控液。

　　8.详细描述血糖检测的具体步骤：

　　注：此项描述必须详细具体，应使非医疗工作者(用户)均可按照此说明顺利进行自我血糖检测。(此部分内容应用粗体字进行标注)

　　(1)应清楚地标注如果检测时的样本量过少或者过多时正确的处理方法以及此时的检测结果是否准确等信息。

　　(2)明确标注检测过程中每个步骤所需的时间，如系统准备就绪后多长时间内需将样本滴入检测试纸内等。

　　9.实验结果的读取：

　　明确实验结果如何读取，数据读取的成功和失败如何确定，实验数据的单位及不同单位值的意义。

　　10.实验过程中可能出现的问题进行详细说明，并给出相应的解决办法。

　　【参考值】

　　通过对非糖尿病患者的研究，给出以下情况下的参考值：

　　早餐前(空腹)的正常血糖值

　　餐后1小时的正常血糖值

　　餐后2小时的正常血糖值

　　并简要说明参考值的确定方法或来源。

　　【检验结果的解释】

　　1.写明多长时间能获得检测结果。

　　2.首先说明如何判断检测结果的正常或异常。

　　3.明确检测结果是基于血浆还是全血的结果，并将全血及血浆结果的差异进行说明，以提醒使用者正确理解检测结果。

　　4.对检测结果的单位进行说明，mg/dl、mmol/L。

　　5.应对产品的“高”及“低”指示标志进行相应的说明，给出“高”及“低”所代表的具体数值。

　　6.医疗器械产品注册证代办说明可能对试验结果产生影响的因素：

　　(1)如温度、湿度、海拔如超出给定范围后可能产生的影响情况。

　　(2)样本量过多或过少对结果可能的影响。

　　(3)各种干扰物质可能对结果产生的影响。(对乙酰氨基酚、抗坏血酸、多巴胺、布洛芬、左旋多巴、四环素、胆固醇、肌酐、尿酸等)

　　(4)红细胞压积变化对血糖检测结果的影响，及允许范围。

　　(5)高血脂对血糖检测结果的影响及允许范围。

　　7.在一些情况下应进行重新检测或确认实验。

　　(1)如末梢循环不佳，出血量不足，可能影响检测结果，且有可能检测结果不能反应身体内的真实生理状况，此时应去医疗单位由专业人员进行检测。

　　(2)如血糖测试结果与用户的自我感觉不符时，应给出相应的解决办法。如不能找出原因应提醒使用者与专业人士联系解决问题，或到医院进行常规的血糖检测，最好不要轻易进行处理，如注射胰岛素等。

　　【检测方法的局限性】

　　明确说明检测方法存在的内在影响因素。如：

　　1.PQQ-GDH方法可能受麦芽糖和木糖及半乳糖等其它糖类的影响使血糖检测结果偏高，并给出上述物质浓度大于多少有可能影响结果。对透析病人的检测结果也可能偏高。提醒使用者如其有可能受上述物质的影响，则应慎重对待检测结果。

　　2.GOD检测方法的检测需要氧气的参与，应明确海拔高度对血糖检测的影响，并给出检测允许的海拔高度。

　　3.应明确标注，该检测方法只能用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，亦不能用于其它与糖代谢紊乱有关的葡萄糖检测。

　　4.患者处于特殊情况时(如脱水、缺氧、血糖过高的高渗状态、低血压、休克、酸中毒等)检测结果可能会出现偏差。

　　【产品性能指标】

　　请将分析性能评估资料中的评价结果写于此项内，如精密度、线性范围及可报告范围、检测限、分析特异性、准确性、方法学比较、溯源性等。

　　【注意事项】

　　1.请明确写明检测结束后采血笔、采血针、试纸应如何处理。

　　2.明确写明该产品只用于体外诊断。

　　3.明确写明采血笔只能供专人使用，不能多人共用。

　　4.如该产品含有人源或动物源性物质(质控液等)，应给出具有潜在感染性的警告。

　　5.注明如质控液有溢出情况应如何处理。

　　6.再次重申结果读取及结果解释的相关注意事项。

　　7.写明如不按照标准的操作程序进行检测，则可能产生错误结果。

　　8.再次重申产品保存的注意事项。

　　9.再次重申检测血糖时对周围环境的要求及注意事项。

　　10.建议使用者应将其使用的血糖监测系统与良好维护的临床实验室测量程序(实验室常规血糖检测仪)进行定期的比较，以确定血糖监测系统是否处于正常工作状态。

　　11.提醒用户不得使用过期、被损坏或污染的试纸条。【参考文献】

　　注明引用的参考文献。

　　【生产企业】

　　医疗器械注册证代办按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写

　　【医疗器械生产企业许可证编号】

　　按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写

　　【医疗器械注册证书编号】

　　按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写

　　提交医疗器械产品注册证申报资料时此项内容应空缺

　　【产品标准编号】

　　按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写

　　提交注册申报资料时此项内容应空缺

　　【说明书批准日期及修改时间】

　　按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写

　　提交医疗器械注册证申报资料时此项内容应空缺

　　说明书的编写应尽量使用清晰简洁的文字和结构简单的句子，以使非专业使用者可容易阅读并理解各项内容的含义。对说明书中的重要内容使用粗体字进行标注以提醒使用者，有必要时可用图例的形式形象解释相关内容，以便于理解。

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