医疗器械产品注册证办理医用臭氧妇科治疗仪产品说明书和标签要求：

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、和标签要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准(特别是GB9706.1和YY0505)的规定。

　　医疗器械产品注册证代理 说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书内容一般应包括产品名称、型号、规格、主要结构及性能、适用范围、适应证、安装和调试、工作条件、使用方法、警示、注意事项、保养和维护、储存、故障排除、出厂日期、生产许可证号、医疗器械注册证号、产品技术要求的编号、生产企业名称、地址和联系方式、售后服务单位等。

　　技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　2.使用说明书审查一般关注点

　　(1)产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与注册产品技术要求内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、注册产品技术要求及临床试验资料(若有)一致。

　　(2)医疗器注册证办理人或者备案人的名称、住所、联系方式和生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与《医疗器械生产企业许可证》《企业法人营业执照》一致;《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、技术要求编号位置应预留。

　　(3)医疗器械注册证代办使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要应包括：提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;可靠工作所必须的程序;若有附加电源，且其不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换。应说明电池规格和正常工作的小时数;电池长期不用应取出说明;可充电电池的安全使用和保养说明;如治疗头为非无菌产品，应指明治疗头为非无菌产品，使用前应进行消毒，并明确相应经验证的消毒方法;如治疗头为无菌产品，应提示灭菌方式和一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用;应明确注明各种适应证，如对臭氧过敏等过敏体质禁用;孕妇、经期、产后、流产后身体未恢复正常者等禁用;应明确注明治疗头进入人体长度，禁止将本机产物导入宫腔内;仪器工作环境必须保持良好通风，避免空间狭小、通风不畅，造成臭氧浓度过高;对仪器所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释;该仪器与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以及有关避免这些干扰的建议;如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明;指明有关废弃物、残渣等以及仪器和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险;提供把这些风险降低至最小的建议;熔断器和其他部件的更换的警示;应提示雾化罐加水量不高于1/2水位;按照GB 9706.1—2007划分为一类仪器的产品必须保证可靠接地;应警示冲洗时间谨遵医嘱。

　　(4)医疗器械注册代理医疗器械标签一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格;注册人或者备案人名称、住所、联系方式;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;医疗器械注册证书编号;产品生产日期或者批(编)号;电源连接条件、输入功率;限期使用的产品，应当标明有效期限或者失效日期;依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;必要的警示、注意事项;特殊储存、操作条件或者说明;带放射或辐射、使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，标签中应包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械产品注册证代办若标签位置或大小限制等原因，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。